RAPTOR: Estudio de fase II de RAD001, multicéntrico con un solo grupo como monoterapia para el tratamiento del carcinoma papilar avanzado de células renales
- Conditions
- Pacientes con carcinoma renal papilar y metastático, que no hayan recibiendo tratamientos sistémicos previos. Este estudio internacional, en varios centros, contará con un máximo de 60 pacientes en un periodo aproximado de 12 meses.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10050513Term: Metastatic renal cell carcinoma
- Registration Number
- EUCTR2008-006181-28-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmaceútica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 55
1. 18 años de edad o más.
2. Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma de células renales papilar y metastático, de tipo I o II, confirmado por la unidad central (se deben enviar las muestras pertinentes -y los bloques de parafina si los hay- a la unidad central para su evaluación en el plazo de un mes a partir del reclutamiento: si esto no es factible, el paciente quedará descartado).
3. Pacientes con al menos una lesión mensurable en el análisis basal según los criterios de RECIST
4. Pacientes cuya calificación según el ECOG sea de menor o igual a 1
5. Función medular adecuada, según la siguiente fórmula: RAN mayor o igual a 1,5 x 109/L, Plaquetas mayor o igual a 100 x 109/L, Hb >9 g/dL.
6. Función hepática adecuada, según la siguiente fórmula: bilirrubina sérica: menor o igual a 1,5 x LSN, RIN< 1,3 (o <3 con anticoagulantes), ALT y AST menor o igual a 2.5x LSN. Para pacientes con metástasis de hígado conocidas: AST y ALT menor o igual a 5x LSN.
7. Función renal adecuada, según la siguiente fórmula: creatinina sérica menor o igual a 2,0 x LSN.
8. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses
9. Colesterol sérico en ayunas menor o igual a 200 mg/dL o menor o igual a 5 mmol/L y triglicéridos en ayunas menor o igual a 200 mg/dL. NOTA: en caso de que se supere uno de estos umbrales, o ambos, sólo se podrá incluir al paciente una vez que haya empezado a tomar la medicación pertinente para la reducción de lípidos.
10. Las mujeres en edad de gestación deberán demostrar resultados negativos en una prueba de embarazo en orina una semana antes de comenzar el tratamiento del estudio.
11. Pacientes que den su autorización, con pleno conocimiento y por escrito, según las directrices locales.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes que se hayan sometido a tratamiento de radiación durante los 28 días anteriores al tratamiento del estudio (se permite la radioterapia paliativa para lesiones óseas durante las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento).
2. Pacientes que hayan recibido previamente tratamientos sistémicos contra el CCR metastático, como sunitinib, sorafenib y bevacizumab.
3. Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores de la mTOR (sirolimús, temsirolimus, everolimus).
4. Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 (everolimus), a otras rapamicinas (sirolimús, temsirolimus) o a sus excipientes.
5. Pacientes con metástasis no controladas en el sistema nervioso central.
6. Pacientes que reciban tratamiento sistémico crónico con corticosteroides (dosis equivalente a mayor o igual 10 mg/día de metilprednisolona) u otro agente inmunosupresor. Los esteroides inhalados y tópicos son aceptables, así como la opoterapia, tras la extracción de la glándula suprarrenal bilateral.
7. Pacientes con historial conocido de seropositividad al VIH.
8. Pacientes con hepatitis autoinmune.
9. Pacientes con diatesis activa sangrante.
10. Pacientes con trastornos médicos graves o incontrolados, o bien con otros trastornos que pudieran afectar a su participación en el estudio, tales como los siguientes:
angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (NYHA II, III, IV), infarto de miocardio menor o igual 6 meses antes del primer tratamiento del estudio, arritmia cardiaca grave e incontrolada.
deterioro grave de la función pulmonar, comprobada mediante espirometría y DLCO (hasta el 50% del valor previsto normal) o saturación de O2 (88% o menos en reposo con aire ambiente)
diabetes incontrolada, en la que la glucosa sérica en ayunas sea >2,0x LSN
cualquier infección o trastorno activo (agudo o crónico) o incontrolado que impida evaluar al paciente o que impida al paciente finalizar el estudio
enfermedades médicas no malignas y no controladas o cuyo control pueda peligrar a causa del tratamiento de este estudio, como una hipertensión grave no controlada mediante tratamiento médico o anomalías tiroideas que no se puedan rectificar con ayuda de medicación
enfermedades hepáticas, como cirrosis, cirrosis descompensada, hepatitis activa crónica o hepatitis crónica persistente
trastornos isquémicos y autoinmunes que pongan en peligro la vida del paciente
11. Pacientes en cuyo historial figure otra malignidad primaria que no hayan recibido tratamiento por un periodo de menor o igual 3 años, salvo los que sufran cáncer de piel no melanoma y carcinomas del cuello uterino.
12. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres adultas en edad de gestación que no utilicen métodos efectivos de control de la natalidad. Si cualquier paciente, del sexo que sea, utiliza anticonceptivos de barrera, deberá continuar utilizándolos mientras dure el estudio. Los anticonceptivos orales no son aceptables
13. Pacientes que utilicen otros agentes en investigación o que hayan recibido fármacos en investigación menor o igual a 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
14. Pacientes que no quieran o no puedan ajustarse al protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia de RAD001 como monoterapia en el tratamiento de cánceres renales papilares. La eficacia se mide en función del porcentaje de pacientes libres de progresión a los 6 meses.;Secondary Objective: Evaluar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, el índice de control de la enfermedad, la supervivencia media libre de progresión y la supervivencia total en este grupo de pacientes, y definir con mayor precisión el perfil de seguridad de RAD001.;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes libres de progresión a los 6 meses
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method