CTR20253625进行中（未招募）4 期
一项评价泽布替尼治疗中国初治华氏巨球蛋白血症患者的有效性和安全性的 4 期、单臂、开放性、多中心研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 完全缓解（CR）或非常好的部分缓解（VGPR）的患者比例
研究概览
简要总结
主要目的：进一步验证泽布替尼在中国初治（TN）华氏巨球蛋白血症（WM）患者中的有效性，以满足 NMPA 的上市后要求。 次要目的：进一步评估泽布替尼在 MYD88L265P TN WM 患者中的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经临床和明确组织学诊断为 WM。患者必须为初治患者。
- •患者必须符合至少一项第七届 IWWM 共识小组制定的治疗标准。
- •患者必须具有可测量病灶，定义为血清 IgM 水平> 0.5 g/dL。
- •患者的 ECOG 体能状态评分必须为 0 ~ 2。
- •患者必须器官功能良好，表现为研究药物首次给药前≤ 7 天的实验室检查值符合以下标准：
- •a. 患者在筛选期采集血样前≤ 7 天不需要输血或生长因子支持，且：
- •i. ？ ANC ≥ 0.75 × 109/L
- •ii. ？ 血小板≥ 50 × 109/L
- •b. 按 Cockcroft Gault 公式（附录 6）估计的肌酐清除率≥ 30 mL/min
- •c. AST 和 ALT ≤ 3 × ULN
- •d. 血清总胆红素≤ 2 × ULN（Gilbert 综合征患者的总胆红素必须< 3 × ULN）
- •有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和泽布替尼末次给药后至少 1 个月内采取高效避孕措施，且不得捐献卵子。在研究治疗首次给药前≤ 7 天，有生育女性患者需进行尿液或血清妊娠试验，且结果必须为阴性。
- •未绝育男性患者必须同意在研究期间和泽布替尼末次给药后至少 1 周内采取高
- •效避孕措施，且不得捐献精子。
排除标准
- •入组研究时有证据表明疾病转化。
- •WM 累及 CNS。有既往 CNS 浸润病史的患者必须在入组研究前进行 MRI 和脑脊液细胞学检查，以记录无 CNS 疾病的证据。
- •具备以下任一心血管风险因素：
- •a. 研究药物首次给药前≤ 28 天发生过活动性心肌缺血（例如，心源性胸痛）。
- •b. 研究药物首次给药前≤ 6 个月有任何急性心肌梗死病史。
- •c. 研究药物首次给药前≤ 6 个月发生有符合纽约心脏病协会（NYHA）III 或 IV 级标准（附录 7）心力衰竭病史。
- •d. 研究药物首次给药前≤ 6 个月发生过严重程度≥ 2 级的室性心律失常事件
- •e. 活动性、有临床意义的二度 Mobitz II 型房室传导阻滞或三度房室传导阻
- •f. 研究药物首次给药前≤ 6 个月有任何脑血管意外病史。
- •g. 研究药物首次给药前≤ 28 天存在无法通过标准降压药物治疗的控制不良的高血压。
- •h. 研究药物首次给药前≤ 28 天有任何晕厥或痫性发作。
- •入组研究时，服用华法林或其他维生素 K 拮抗剂的患者。
- •需要持续使用强效或中效 CYP3A 诱导剂治疗的患者。
- •在研究药物首次给药前 7 天内出于抗肿瘤目的接受过皮质类固醇，或在研究药
- •物首次给药前 4 周内接受过化疗、靶向治疗、放疗或含抗体的治疗。
- •在研究治疗首次给药前 4 周内进行过大型外科手术（骨髓穿刺和活检不被视为
结局指标
主要结局
完全缓解（CR）或非常好的部分缓解（VGPR）的患者比例
时间窗: 大约 33 个月
次要结局
- 研究者评估的主要缓解率（MRR）(大约 33 个月)
- 研究者评估的主要缓解持续时间（DOMR）(大约 33 个月)
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）(大约 33 个月)
研究者
研究点 (8)
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