ChiCTR2100052358尚未招募2 期
泽布替尼联合 R-GDP 方案治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 II 期临床试验
百济神州（上海）生物医药技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价
研究概览
简要总结
本次临床试验为研究者发起的Ⅱ期、单中心、单臂、开放性临床研究，旨在探索泽布替尼联合 R-GDP 方案继之以泽布替尼维持治疗复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学确诊的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL， non-GCB）；
- •已知 MYC，BCL-2 和 BCL-6 的表达水平（通过免疫组化方法检测，定性或定量检测均可。注：无论是否属于 MYC、BCL-2 和 BCL-6 双表达或三表达患者，均可纳入）；
- •既往经过一线治疗方案（包括免疫化疗、化疗或造血干细胞移植）无缓解或缓解后首次复发的患者（即本试验方案作为二线挽救方案）；
- •具有至少一处可评估病灶；
- •18~65 岁，性别不限；ECOG 体力评分 0-2 分；
- •非骨髓侵犯患者，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥ 100×10^9/L（血小板计数由研究者根据病情判断，最低可≥ 75×10^9/L），血红蛋白≥ 90g/L；
- •器官功能水平符合下列要求：肾功能需满足：肌酐≤1.5 倍正常上限；肝功需满足：ALT 及 AST≤2.5 倍正常上限，总胆红素≤1.5 倍正常上限；心脏功能需满足：左室射血分数≥50%，无症状性心律失常；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •用药前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植等治疗；
- •试验筛选前完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性> 450ms，女性> 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
- •心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •入组前 7 天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者；
- •有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病或病史的患者；
- •有活动性感染者，或入组前 14 天内持续发热者；
- •有 HBV、HCV 及 HIV 活动性感染者；
- •主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •肝功能异常（总胆红素>正常值的 1.5 倍，ALT/AST >正常值 2.5 倍或肝受侵
- •患者 ALT/AST >正常值 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值 1.5 倍）；
- •精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •淋巴瘤侵及中枢神经系统者；
- •研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
R-GDP+泽布替尼组
泽布替尼
干预措施: 泽布替尼
结局指标
主要结局
安全性评价
疗效评价
客观缓解率
时间窗: 诱导治疗结束后 2 周, 1 年
不良事件
次要结局
- 骨髓受累(2 月)
- 流式抗原
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
泽布替尼联合化疗治疗复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性、多中心、开放、前瞻性临床研究ChiCTR2200057288百济公司72
Unknown
不适用
MCD 型初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤采用泽布替尼联合 RCHOP 方案的临床研究前瞻性，多中心，单臂，开放弥漫大 B 细胞淋巴瘤ChiCTR2200063452自筹40
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件。 泽布替尼联合化疗在初治结外弥漫大 B 细胞淋巴瘤 MCD 亚型的前瞻性、开放、多中心的临床观察性研究ChiCTR2200060370自筹60
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。 泽布替尼治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症的有效性、安全性的单臂、多中心、探索性 II 期临床研究ChiCTR2200060868百济神州（北京）生物科技有限公司20
Unknown
不适用
泽布替尼联合 R-CHOP 方案诱导桥接自体造血干细胞移植治疗初治结外弥漫大 B 细胞淋巴瘤的单臂前瞻性临床研究ChiCTR2100053056海南尚霖阳光医学发展基金会40