CTR20150791进行中（未招募）3 期
马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产产后出血的多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照的有效性和安全性临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2016年3月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 比较两组在产后 2h 出血量的差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以缩宫素为对照，评价马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产产后出血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •剖宫产产后出血的高危产妇：多胎妊娠（孕周满 36 周）、巨大儿（足月）。
排除标准
- •对缩宫素或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者；
- •有严重的内科合并症者（心脏病、肝病、肾病、高血压等）；
- •血红蛋白＜100g/L；
- •有内分泌疾病者（孕前糖尿病、甲亢等）；
- •瘢痕子宫（次数≥2 次）者；
- •子宫畸形、胎盘植入、宫腔感染者；
- •严重的凝血功能障碍者；
- •合并子宫肌瘤（单个肌瘤＞3 厘米；或多发肌瘤个数＞3 个）、卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行其他手术者；
- •正在服用 HIV 蛋白酶抑制剂的患者；
- •入选前三个月内参加过其他临床研究者；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
比较两组在产后 2h 出血量的差异。
时间窗: 产后 2 小时。
次要结局
- 1.比较两组在产后 24h 总出血量的差异； 2.比较两组产后出血的发生率； 3.比较产后 24h 两组额外使用止血措施（药物、非药物）的比例； 4.比较产后 24h 两组额外使用宫缩剂（具体药物）比例及其他止血措施（具体方法）的比例。(产后 24 小时。)
- 1.比较产后 2h 两组额外使用止血措施（药物、非药物）的比例； 2.比较产后 2h 两组额外使用宫缩剂（具体药物）比例及其他止血措施（具体方法）的比例.(产后 2 小时。)
- 1.比较两组在产后 24h 总出血量的差异； 2.比较两组产后出血的发生率； 3.比较产后 24h 两组额外使用止血措施（药物、非药物）的比例； 4.比较产后 24h 两组额外使用宫缩剂（具体药物）比例及其他止血措施（具体方法）的比例。(产后 24 小时。)
- 1.心率、血压； 2.实验室检查：血常规、尿常规、血生化； 3.不良事件 / 严重不良事件。(产后 24-48 小时。)
研究者
邸婵娟
太阳石（唐山）药业有限公司
研究点 (10)
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