临床试验/ChiCTR-TRC-14005164

ChiCTR-TRC-14005164进行中（未招募）临床预试验

围术期口服辛伐他汀对心脏瓣膜置换患者中枢神经系统的影响

广东省科技计划项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2014年8月26日最近更新: 2014年11月2日

干预措施

试验速览

阶段: 临床预试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 140
试验地点: 1
主要终点: 术后神经系统功能障碍的发病率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察围手术期口服辛伐他汀对成人体外循环下心脏瓣膜置换术患者血浆炎症因子、神经损伤标记物、及认知、执行功能的影响

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 90（—）
性别: All

入选标准

•（1）择期体外循环下行心脏瓣膜置换术患者；
•（2）年龄大于 18 岁；

排除标准

•（1）各种原因无法阅读者或受教育年限<6 年者（未完成小学学业课程）；
•（2）有症状的脑血管疾病病史者（如卒中后留有后遗症者）；
•（3）精神疾病病史者；
•（4）对辛伐他汀药品有过敏病史；
•（5）肾功能不全（血肌酐>2mg/dL）
•（6）术前转氨酶（AST、ALT）高于正常值 1.5 倍以上者；
•（7）酗酒（平均饮酒>2 次 / 日）；
•（9）使用四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔等可增加辛伐他汀有效浓度的药物；
•（10）不能定期随访病人

研究组 & 干预措施

他汀组

辛伐他汀

干预措施: 辛伐他汀

对照组

安慰剂（淀粉片）

结局指标

主要结局

术后神经系统功能障碍的发病率

次要结局

血清脑损害标记物（NSE、S100β）
炎症指标
ICU 监护时间及住院时间
住院花费
术后 30 天主要心脑血管事件发生率
肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶）
肾功能（肌酐、尿素氮）
肌肉损害标记物（CK、LDH）

研究者

发起方

广东省科技计划项目

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

体外循环手术患者围术期静息态神经功能网络改变的研究

ChiCTR2300069614自筹

不同麻醉方法调控氧化应激反应对瓣膜置换术患者术后脑功能的影响

ChiCTR1800019773自筹60

HA380 血液灌流技术对体外循环心脏手术患者围术期认知功能的影响心脏瓣膜病

ChiCTR2500104531

乌司他丁和米力农用于心脏换瓣手术病人的临床研究

ChiCTR1900028359安徽医科大学第一附属医院院长基金600

心脏手术围手术期颈动脉血流监测与脑功能保护的关系

ChiCTR2200064688南京市第一医院麻醉科70