Clinical Trials/CTR20251202

CTR20251202Active, not recruitingPhase 1

在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂在不同部位敷贴时的药代动力学对比研究

Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: April 2, 2025

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 1
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 48
Locations: 1
Primary Endpoint: 血浆舒芬太尼的 PK 参数等

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

在非癌性疼痛患者中评价： 1）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学特征和释药速率； 2）不同部位与参考部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的相对生物利用度； 3）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的安全性、黏附力和刺激性。

Study Design

Study Type: 药代动力学/药效动力学试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•年龄 18-45 岁非癌性疼痛中国男性或女性志愿者；
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 在 19~26kg/m2
•NRS 评分≤4，疼痛症状相对保持稳定
•能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究

Exclusion Criteria

•生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
•患有临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病、过敏史或过敏体质；
•14 天内应用过任何药物或保健品；48 小时内食用过特殊食物 / 剧烈运动；
•酒精筛查阳性、药物滥用筛查阳性、有酗酒史 / 嗜烟史
•3 个月内献血或大量失血（>400 mL）、有外科手术史或计划进行外科手术、参加过药物临床试验；
•不能耐受静脉穿刺采血；
•其他研究者认为不宜纳入此试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

血浆舒芬太尼的 PK 参数等

Time Frame: 筛选期至随访期

Secondary Outcomes

不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等(筛选期至随访期)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

张敏

宜昌人福药业有限责任公司

Study Sites (1)

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