CTR20160050进行中（未招募）不适用
黄芪总皂苷氯化钠注射液 IIa 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年3月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 诱发阳性发作时间（从运动耐量试验开始至阳性出现的时间）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价黄芪总皂苷氯化钠注射液治疗慢性稳定型心绞痛的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~70 岁，男女不限
- •符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准并在日常生活中有稳定性的轻中度心绞痛发作（加拿大心绞痛分级 CCS 分级为Ⅱ、Ⅲ级），每次发作停止活动或舌下含服硝酸甘油片后 5-10 分钟内缓解。心绞痛发作病史≥1 个月
- •以下诊断标准至少符合其中一项： a. 受试者既往有明确心梗病史； b. 曾接受冠脉血管重建（PCI 或 CABG）； c. 冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50％）或冠脉 CTA 提示管腔狭窄≥50％； d. 核素心肌灌注显像确诊冠心病心肌缺血者
- •内科标准化治疗后（见基础用药表格），入组前 2 周内仍有心绞痛发作
- •能进行运动平板试验， 且次极量运动平板心电图试验阳性（采用改良 Bruce 方案，次极量心电图平板总运动时间≥3min 并且≤12min，且运动试验达到阳性标准
- •受试者知情同意，自愿签署知情同意书
排除标准
- •不稳定性心绞痛、3 个月内发生急性心肌梗死、恶性心律失常、严重心动过缓、严重病态窦房结综合征、II~III 度房室传导阻滞、重度心肺功能不全 （心功能Ⅳ级、肺功能重度异常）、支气管哮喘患者
- •经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg 和或舒张压＞100mmHg）重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）的患者
- •合并严重并发症，包括肝功能损害（ALT 或 AST 水平高于正常值 1.5 倍以上），肾功能(Cr 异常者)；严重肾功能损害，合并造血系统等严重原发性疾病者
- •介入治疗后 3 个月内或应用心脏起搏器患者
- •存在运动平板试验禁忌患者
- •阴虚火旺，肝阳上亢，痰浊内阻的患者
- •有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者
- •哺乳期、妊娠期或计划在 1 年内妊娠妇女
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史
- •已知或怀疑对本试验药物过敏者
- •90 天内参与其他临床研究或服用研究性药物的患者
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者
结局指标
主要结局
诱发阳性发作时间（从运动耐量试验开始至阳性出现的时间）
时间窗: 用药前 7 天内，用药第 8 天
平板耐量试验总运动时间
时间窗: 用药前 7 天内，用药第 8 天
平均 ST 段下降幅度
时间窗: 用药前 7 天内，用药第 8 天
次要结局
- 运动平板试验 ① 运动平板试验-运动开始到心绞痛发作时间及记录有无伴随 ST-T 段改变； ② 运动平板试验-运动开始到 ST 段压低 1mm 的时间：运动开始到心电图出现 ST 段缺血型压低 1mm 的时间； ③ ST 段压低的最大幅度 ④ 运动过程中最大心肌耗氧量：运动过程中的收缩压最大值×心率最大值； ⑤ 代谢当量 （METs）； ⑥ 运动时血压改变情况及相对时间：包括运动前血压、运动中最高血压、运动终止时血压和运动前后血压最大差值： ⑦ 运动前后心率变化的最大差值：(用药前 7 天内，用药第 8 天)
- 硝酸甘油停减率(用药前 7 天内，用药第 8 天)
研究者
高治华
山西泰盛制药有限公司
研究点 (4)
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