ChiCTR2600117490尚未招募不适用
应用超广角荧光造影评估法瑞西单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿初治患者的视网膜渗漏、有效性和安全性的前瞻性，单臂，多中心的非干预性临床研究方案
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海罗氏制药有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
1 主要目的： 在真实世界的治疗模式下，利用超广角荧光造影（UWFFA）评估 12 周时接受法瑞西单抗治疗的 BRVO-ME 初治患者自基线渗漏指数的平均变化。 2 次要目的： 在真实世界的治疗模式下，旨在评估法瑞西单抗治疗 BRVO-ME 初治患者利用超广角荧光造影（UWFFA）评估不同视网膜区域的渗漏指数、渗漏面积、视力（VA）和 OCT 相关解剖学指标较基线的变化、应答率和真实世界的治疗模式，包括注射次数、注射间隔。 评估法瑞西单抗在真实世界治疗模式下的眼部和系统安全性和耐受性。 探寻真实世界下的治疗模式，视网膜渗漏指数及其波动与真实世界下的治疗模式及 VA、CST、应答率等有效性指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书时年满 18 周岁；
- •诊断为视网膜分支静脉阻塞的患者；
排除标准
- •未接受法瑞西单抗的患者；
- •在接受初始法瑞西单抗注射前，未能提供 2 周（14 天）内超广角荧光血管造影（UWFFA）有效数据的患者；
- •研究眼曾接受过任何法瑞西单抗或玻璃体腔注射抗 VEGF 药物和长效皮质类固醇（包括雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等）治疗的患者；
- •入组前 28 天内，参与其他眼科临床试验的患者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
接受法瑞西单抗治疗
结局指标
主要结局
视力
渗漏指数
次要结局
- 视网膜中央亚域厚度
- ?黄斑 OCT?（光学相干断层扫描）
研究者
研究点 (4)
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