CTR20201491已完成2/3 期
在活动性强直性脊柱炎中评价 SHR0302 片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝 II/III 期临床研究
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年7月27日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 指标：达到国际脊柱关节炎评估工作组（ASAS） 20 反应的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 SHR0302 片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效（ASAS 20）； 次要研究目的： 评价 SHR0302 片治疗活动性 AS 受试者的其它疗效（ASAS 40 等）及安全性； 探索 SHR0302 片在活动性 AS 受试者的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-75 周岁，性别不限；
- •符合活动性强直性脊柱炎诊断，且对非甾体抗炎药不耐受或反应欠佳，或对非甾体抗炎药有禁忌症；
- •随机前 6 个月内未使用过生物制剂改善病情抗风湿药，如肿瘤坏死因子-α抑制剂等；
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •筛选期至最后一次服药 28 天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；
- •筛选前半年内接受过脊柱手术或关节手术；
- •有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。
结局指标
主要结局
指标：达到国际脊柱关节炎评估工作组（ASAS） 20 反应的受试者比例
时间窗: 给药 12 周后
次要结局
- 指标：达到 ASAS 20 反应的受试者比例(给药 24 周后)
- 指标：达到 ASAS 40 和 ASAS 5/6 反应的受试者比例(给药 12 周和 24 周后)
- 指标：Bath 强直性脊柱炎功能指数、衡量指数、生活质量问卷和健康调查简表评分、(给药 12 周和 24 周后)
- 指标：体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图(整个试验周期)
研究者
王艳芬
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 瑞石生物医药有限公司
研究点 (51)
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