CTR20150251已完成1 期
SHR0302 健康受试者单次给药人体耐受性及药代 / 药效动力学研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2015年4月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆和尿液中 SHR0302 及其经鉴定后的主要代谢产物浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR0302 单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及 PK/PD，确定其口服给药的安全剂量范围，为 II 期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 ~ 45（含两端值）岁的健康成年人；
- •受试者体重应在 50 kg 以上，体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 19～24 范围内；
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好（嗜酒是指女性一天内饮酒的酒精量超过 15g，男性超过 25g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒、150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒），每周超过两次），嗜烟是指每日抽烟 5 支以上），无药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、X-胸片、腹部 B 超等检查异常且有临床意义者；
- •筛选时心电图检查 QTc＞450 ms 者；
- •筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数低于正常值下限或高于正常值上限者，网织红细胞（RET）计数低于正常值下限者；
- •C 反应蛋白（CRP）和血沉（ESR）检查结果高于正常值上限者；
- •有免疫风湿性疾病史者；
- •有单纯疱疹或带状疱疹病史者；
- •筛选前接受过 JAK 抑制剂（如托法替尼）或任何其它类似结构药物治疗者；
- •血肌酐，男性＞1.5 mg/dL（133 μmol/L），女性＞1.4 mg/dL（126 μmol/L）者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- •筛选前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染。
- •筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、高胆固醇血症、冠心病者；
- •入组前 2 天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
结局指标
主要结局
血浆和尿液中 SHR0302 及其经鉴定后的主要代谢产物浓度
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时
血细胞内 STAT3 的磷酸化（pSTAT3）水平及抑制率
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 24 小时
安全性和耐受性
时间窗: 试验全程
次要结局
- 无(无)
研究者
关澄宇
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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