CTR20160717已完成1 期
SHR0302 片健康受试者的食物影响及物料平衡研究（单中心、随机、开放、双周期双交叉）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2016年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR0302 单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及 PK/PD，确定其口服给药的安全剂量范围，为 II 期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须在≥18 周岁且≤45 周岁；
- •受试者体重应在 50 kg 以上，体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 19～24 范围内；
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过 25 g（25 g 酒精相当于 750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 85 mL 低度白酒），每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟 5 支以上]，无药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者[包括绝对禁止性生活、宫内节育器（IUD）、双重屏障式避孕工具（含加杀精剂的阴道隔膜和含加杀精剂的男用避孕套）、输精管结扎术]。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片等各项检查中有异常且有临床意义者；
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •筛选前接受过 Janus 激酶（JAK）抑制剂（如托法替尼）或任何其它类似结构药物治疗或参加过这些药物的临床试验者；
- •有免疫风湿性疾病史者；
- •有单纯疱疹或带状疱疹病史者；
- •有结核病史或活动性结核密切接触史者；
- •有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；
- •筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、高胆固醇血症、冠心病者；
- •筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数超过正常值范围，经研究者判定异常且有临床意义者；
- •血肌酐＞1.5 mg/dL（133 μmol/L）者；
- •筛选时心电图检查 QTc-B＞450 ms 者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、不加热血清反应素试验（TRUST，梅毒）检查阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内发生过任何感染；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药、食物（如火龙果、柚子及芒果及含有上述水果的果汁等）或食物补充剂者；
- •入组前 2 天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢等）；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究，或给受试者带来明显风险的任何情况。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）指标
时间窗: 第 1 天给药前 0 小时至给药后 72 小时，第 7 天给药前 0 小时至给药后 72 小时
次要结局
- 物料平衡(第 1 天给药前 0 小时至给药后 96 小时，第 7 天给药前 0 小时至给药后 96 小时)
- 安全性指标(试验全程)
研究者
关澄宇
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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