ChiCTR2300068111尚未招募2 期
斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期 / 转移性肺大细胞神经内分泌癌的多中心、单臂、II 期研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评估斯鲁利单抗联合依托泊苷 / 铂类一线治疗局部晚期 / 转移性肺 LCNEC 的疗效。 2.次要目的： 评估斯鲁利单抗联合依托泊苷 / 铂类一线治疗局部晚期 / 转移性肺 LCNEC 的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。 3.探索性目的： 探究 PD -L1、免疫微环境相关标志物与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者理解试验流程，自愿签署知情同意书，同意参加研究。
- •年龄≥18 岁的男性或女性。
- •经病理学证实的局部晚期或转移性肺 LCNEC 患者(根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版肺癌 TNM 分期，混合型 LCNEC 患者如果 LCNEC 成分≥50%，则符合入组条件)。
- •既往未接受过针对肺 LCNEC 的系统治疗(注:根治性放化疗或辅助化疗后≥6 个月复发者可入组)。
- •ECOG PS 评分:0-2。
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶。
- •有充足的脏器功能，即符合下列标准（在本研究随机前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治疗）：
- •(1) 血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L；
- •(2) ALT/AST≤2.5×ULN 或肝转移时≤5×ULN；胆红素≤1.5×ULN 或肝转移时≤3×ULN；
- •(3) 肌酐≤1.5x ULN 或肌酐清除率＞60 ml/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）。
- •预计生存期超过 3 个月。
- •女性患者必须满足下列条件之一：
- •(1) 绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）；
- •(2) 已行手术绝育（摘除卵巢和 / 或子宫）；
- •(3) 具有生育能力，但必须满足：
- •随机化前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 6 个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套），而且不得哺乳。
- •男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少 6 个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。
排除标准
- •既往使用过 PD-1/PD-L1 抑制剂等免疫治疗药物。
- •准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。
- •已知或筛选期检查发现患有活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：
- •(1) 无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇，且病灶大小≤1.5 cm）可以参加，但需要对疾病部位定期进行脑部影像学检查。
- •(2) 经治疗且脑转移病灶稳定至少 2 周的受试者。
- •首次研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）。
- •按照 NYHA 标准的 III-IV 级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，HIV 抗体检测结果呈阳性。
- •乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HBV-DNA 检查值＞100IU/mL），丙型肝炎（HCV 抗体检查呈阳性，且 HCV-RNA 检查阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）。
- •受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者允许入组。
- •正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 14 天。
- •已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。
- •已知对卡铂或依托泊苷成分存在超敏反应。
- •受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史。
- •需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水患者。
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史。
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 持续缓解时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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