ChiCTR1900026321进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估卡瑞利珠单抗联合“白蛋白紫杉醇及卡铂”方案对比“白蛋白紫杉醇及卡铂”方案一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②经病理学、基因检测及影像学确诊的驱动基因阴性（EGFR、ALK、ROS1、RET、NTRK、BRAF、MET、HER-2）非小细胞肺癌患者；③ECOG 体力状况评分：0-1 分；
- •④预计生存期≥3 个月；
- •⑤无脑转移，或有脑转移但无症状；
- •⑥主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •a) 血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；iii 血小板计数≥ 100×10^9/L；
- •b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •c) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；
- •d) 血糖控制在空腹血糖<7.2mmol/L，非空腹血糖<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。
- •⑦能够耐受化疗及免疫治疗；
- •⑨依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •①四周内参加过其他药物临床试验；
- •②既往使用过抗肿瘤药物，包括化疗、康艾注射液及复方斑蝥等中成药；
- •③既往使用过免疫治疗患者；
- •④具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •⑤已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •⑥正处于急、慢性结核感染期间（T-spot 试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；
- •⑦对任何研究用药成份过敏者；
- •⑧有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •⑨根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合“白蛋白紫杉醇及卡铂”
对照组
白蛋白紫杉醇及卡铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
局部控制率
无疾病生存率
次要结局
- 总生存时间
- 毒副反应
研究者
研究点 (1)
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