ChiCTR2500101851尚未招募早期 1 期
老年（≥60 岁）ITP 患者一线使用罗普司亭 N01 联合短疗程泼尼松治疗的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达有效标准的患者比例
研究概览
简要总结
旨在评价罗普司亭 N01 联合短疗程泼尼松在未经治疗的新诊断的老年 ITP 患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床证实的免疫性血小板减少症（ITP）患者血小板计数两次低于 30×109 /L 或血小板计数＞30×109 /L 并伴有出血；
- •2.ECOG PS 评分：0～2 分；
- •3.未接受过 ITP 的系统治疗；
- •4.受试者年龄≥60 岁；
- •5.患有高血压、糖尿病的患者血压、血糖控制尚可；
- •6.骨髓检查巨核细胞数量正常或增多；
- •8.有生育能力的男性患者必须采取有效的避孕措施；
- •9.已签署书面知情同意书并注明日期。
排除标准
- •1.存在影响血小板减少的血液系统良、恶性疾病，如白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等；
- •2.实体瘤引起的继发性血小板减少症；
- •3.感染引起的继发性血小板减少；
- •4.药物引起的继发性血小板减少（如 1 月内接受过免疫抑制治疗）；
- •5.结缔组织疾病引起的继发性血小板减少；
- •6.自身免疫性溶血性贫血；
- •7.人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性；丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值；乙型肝炎表面抗原阳性且检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值；
- •8.骨折、胃肠道活动性溃疡或出血；
- •9.未签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
达有效标准的患者比例
出现不良事件（AE）的患者比例
出血症状的发生率
次要结局
- 持续缓解患者比例
- 血小板计数≥50×109/L 的中位数时间
- 免疫细胞水平变化
研究者
研究点 (1)
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