评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在 6-12 周龄、7 月龄-49 岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
1.评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在成人（18 岁-49 岁），青少年（6 岁-17 岁）和婴幼儿（6-12 周龄，7-71 月龄）健康人群中接种的安全性、耐受性，初步探索其免疫原性； 2.主要目的：评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在成人（18 岁-49 岁），青少年（6 岁-17 岁）和婴幼儿（6-12 周龄，7 月龄-71 月龄）健康人群中按不同程序接种的安全性、耐受性； 3.次要目的：初步探索重组三价轮状病毒亚单位疫苗在婴幼儿（6-12 周龄，7 月龄-71 月龄）健康人群中按不同程序接种的免疫原性及持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 49（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6-12 周龄，7 月龄-49 岁的健康人群；
- •2.本人自愿和 / 或法定监护人或被委托人同意被监护人参加并签署知情同意书，并能遵从临床试验方案要求。
排除标准
- •1.接种前腋下体温>37.0℃；
- •2.具有肠套叠病史或患有肠套叠者或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）；
- •3.先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •4.有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病史或家族史；
- •5.有疫苗接种严重过敏史，或对研究用疫苗中任何成份过敏者；
- •6.接受研究疫苗前 3 天内各种急性疾病（如发热＞39.0℃）或慢性疾病急性发作；
- •7.3 个月内接受免疫增强（包括口服或静脉注射免疫球蛋白，但乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- •8.14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗；
- •9.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
- •10.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •11.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •12.正在或近期计划参加其他临床研究；
- •13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •除通用排除标准外，特定人群还应遵循以下排除标准：
- •14.育龄期女性已怀孕（尿妊娠试验阳性）、正处在哺乳期，或者研究期间有怀孕计划；
- •15.18-49 岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •16.6-49 岁接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；
- •17.71 月龄及以下儿童既往接种过任何轮状病毒疫苗；
- •18.2 岁以下婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •19.2 岁以下婴幼儿早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）。
- •20.在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
- •21.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •22.第一剂接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
- •23.研究者认为的其他的排除原因。
研究组 & 干预措施
18-49 岁低剂量组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
18-49 岁中剂量组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
18-49 岁高剂量组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-17 岁低剂量组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-17 岁中剂量组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-17 岁高剂量组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
7-71 月龄低剂量（3 剂）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
7-71 月龄中剂量（3 剂）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
7-71 月高剂量（3 剂）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
7-71 月龄中剂量（2 剂）组
所有受试者在第 0、1 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
7-71 月高剂量（2 剂）组
所有受试者在第 0、1 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄低剂量（3 剂，间隔 1 月）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄中剂量（3 剂，间隔 1 月）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄高剂量（3 剂，间隔 1 月）组
所有受试者在第 0、1、2 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄低剂量（3 剂，间隔 2 月）组
所有受试者在第 0、2、4 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄中剂量（3 剂，间隔 2 月）组
所有受试者在第 0、2、4 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
6-12 周龄高剂量（3 剂，间隔 2 月）组
所有受试者在第 0、2、4 月分别接种重组三价轮状病毒亚位疫苗或安慰剂一次。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟内,第 0-7 天、0-14 天、15-28/30 天、0-28/30 天
血生化
时间窗: 每剂疫苗接种后第 4 天（6-17 岁和 18-49 岁）
血常规
时间窗: 每剂疫苗接种后第 4 天（6-17 岁和 18-49 岁）
尿常规
时间窗: 每剂疫苗接种后第 4 天（6-17 岁和 18-49 岁）
轮状病毒 IgG 的抗体阳转率、GMT
时间窗: 全程免疫后 30 天（6-12 周龄、7-71 月龄）
轮状病毒 IgA 的抗体阳转率、GMT
时间窗: 全程免疫后 30 天（6-12 周龄、7-71 月龄）
轮状病毒中和抗体的抗体阳转率、GMT
时间窗: 全程免疫后 30 天（6-12 周龄、7-71 月龄）
次要结局
- 严重不良事件(首剂接种至全程免疫后 12 个月内)
- 轮状病毒 IgG 的抗体阳转率、GMT(首剂及第二剂免疫后 28/56 天)
- 轮状病毒 IgA 的抗体阳转率、GMT(首剂及第二剂免疫后 28/56 天（6-12 周龄）)
- 轮状病毒中和抗体的抗体阳转率、GMT(首剂及第二剂免疫后 28/56 天（6-12 周龄）)
- 轮状病毒 IgG 的抗体阳转率、GMT(首剂免疫后 28 天、第 2 剂免疫后 28 天（仅针对 3 剂免疫程序）(7-71 月龄）)
- 轮状病毒 IgA 的抗体阳转率、GMT(首剂免疫后 28 天、第 2 剂免疫后 28 天（仅针对 3 剂免疫程序）（7-71 月龄）)
- 轮状病毒中和抗体的抗体阳转率、GMT(首剂免疫后 28 天、第 2 剂免疫后 28 天（仅针对 3 剂免疫程序）（7-71 月龄）)
- 轮状病毒 IgG 的抗体阳转率、GMT(全程免疫后 90 天、180 天、360 天（6-12 周龄、7-71 月龄）)
- 轮状病毒 IgA 的抗体阳转率、GMT(全程免疫后 90 天、180 天、360 天（6-12 周龄、7-71 月龄）)
- 轮状病毒中和抗体的抗体阳转率、GMT(全程免疫后 90 天、180 天、360 天（6-12 周龄、7-71 月龄）)