CTR20191050已完成不适用
评估富马酸喹硫平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次、双周期、双交叉空腹和餐后下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年6月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京正科医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平片（0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 AstraZeneca UK Limited 公司生产的富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和参比制剂富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel®）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京正科医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平片（0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与astra Zeneca Uk Limited公司生产的富马酸喹硫平片（商品名：seroquel®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值)，体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选日前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对富马酸喹硫平或任意药物组分（微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、二氧化硅、聚维酮 K30、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（欧巴代））有 过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选时受试者（女性）处在妊娠期 / 哺乳期；
- •服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈17.7mL 乙醇，即 1 单位 =357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 使用实测时间计算；
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap
时间窗: 使用实测时间计算；
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床症状(受试者签署知情同意书至完成所有访视)
- 坐位生命体征(每周期在服药前 1.0h 内和服药后 1.0±0.5h 、4.0±0.5h 、8.0±0.5h 、24.0±1.0h 、48.0±1.0h)
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室相关检查(第二周期采样结束后当天)
研究者
徐卓业
南京正科制药有限公司
研究点 (1)
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