ChiCTR-IPR-16008642进行中（未招募）早期 1 期
强化他汀联合静脉溶栓治疗急性缺血性卒中 的随机对照研究
广州市科技计划项目 1561000289 和广州市科技计划项目 15570002915 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 主要安全性终点
研究概览
简要总结
观察不同剂量他汀联合静脉溶栓治疗急性脑梗死的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《2014 年中国急性缺血性脑卒中诊治指南》且适宜静脉溶栓的急性缺血性脑卒中患者；
- •症状持续 3～4.5 h；
排除标准
- •近 3 个月有重大头颅外伤史或卒中史；
- •近 1 周内有在不压迫止血部位的动脉穿刺；
- •颅内肿瘤，动静脉畸形，动脉瘤；
- •近期有颅内或椎管内手术；
- •血压升高：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg；
- •急性出血倾向，包括血小板计数低于 100×109／L 或其他情况 ；
- •48 h 内接受过肝素治疗(APTT 超出正常范围上限) ；
- •已口服抗凝剂者 INR>1.7 或 PT>15 S ；
- •目前正在使用凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常(如 APTT，INR，血小板计数、ECT；TT 或恰当的 xa 因子活性测定等) ；
- •血糖<2.7 mmol／L ；
- •CT 提示多脑叶梗死(低密度影>1／3 大脑半球) ；
- •发病前患者 mRS>1；
- •既往活动性肝病病史或血清转氨酶（ALT）超过正常上限 3 倍；
- •既往及现有肌病病史或肌酸激酶(CK)超过正常上限 5 倍；
- •影响药物吸收的肠道疾病；
- •3 月内参加其它药物临床试验者；
- •发病前正在服用他汀药物的患者；
研究组 & 干预措施
强化剂量组
符合入组的患者静脉溶栓后 24 小时内尽早经口服或胃管给药，强化剂量组给予瑞舒伐他汀 20mg/d，连续口服 2 周
常规剂量组
符合入组的患者静脉溶栓后 24 小时内尽早经口服或胃管给药，常规剂量组给予瑞舒伐他汀 5mg/d，连续口服 2 周
结局指标
主要结局
主要安全性终点
时间窗: 第 7 天
次要安全终点
时间窗: 出院或第 3 个月
主要临床终点
时间窗: 第 3 个月
次要临床终点
时间窗: 第 7 天和第 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (15)
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