CTR20254502进行中（未招募）1 期
在中国健康研究参与者中单中心、随机、开放、3×3 拉丁方设计、餐后状态下盐酸曲美他嗪多释片与盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸曲美他嗪片的药代动力学比较试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年11月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的盐酸曲美他嗪多释片（规格：70mg）为受试制剂 T，以施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（商品名：万力爽®缓释片，规格：35mg）为参比制剂 R（R1），以施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（商品名：万力爽®，规格：20mg）为参比制剂 R（R2），比较受试制剂 T 与参比制剂 R（R1、R2）之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性。 次要目的：评价中国健康研究参与者餐后状态下口服受试制剂 T 盐酸曲美他嗪多释片和参比制剂（R1）盐酸曲美他嗪缓释片、参比制剂（R2）盐酸曲美他嗪片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以越洋医药开发（广州）有限公司研制的盐酸曲美他嗪多释片（规格：70mg）为受试制剂t，以施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（商品名：万力爽®缓释片，规格：35mg）为参比制剂r（r1），以施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（商品名：万力爽®，规格：20mg）为参比制剂r（r2），比较受试制剂t与参比制剂r（r1、r2）之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~60 周岁（包括 18 岁和 60 岁）的男性和女性研究参与者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •研究参与者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、胸部正位 X 线检查、12 导联心电图及尼古丁检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •研究参与者（包括男性研究参与者）从筛选日前两周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 1）且无捐精、捐卵计划；女性研究参与者 / 男性研究参与者和他们的育龄女性伴侣在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为，女性研究参与者同意从筛选至试验结束不使用避孕药物
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •对研究药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 2 个月内接种过疫苗者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- •研究参与者（女性）处在哺乳期
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •筛选前 1 个月内有过显著不正常饮食（如节食、低钠）者
- •其它研究者判定不适宜参加的研究参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药后 48h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录并判定其与研究药物之间的相关性(整个试验期)
研究者
蔡怀涵
越洋医药开发（广州）有限公司
研究点 (1)
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