CTR20220566已完成生物等效性试验
一项评估受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力®，规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年3月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数指标： Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力，规格：20 mg，施维雅（天津）制药有限公司生产），在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 Mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力，规格：20 Mg，施维雅（天津）制药有限公司生产），在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含临界值）；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：躁郁症、精神分裂症、抑郁症等）或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •筛选前 3 个月内有手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •筛选前 15 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）或对曲美他嗪片及其片剂中辅料成分过敏史者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有血管性水肿病史或闭角型青光眼病史或癫痫、哮喘病史者；
- •不能耐受静脉穿刺采血、和 / 或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠（女性）阳性；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选期前 14 天至最后一次给药后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果经研究者判定异常有临床意义者；
- •生命体征、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者；
- •酒精呼气检查阳性者（大于 0 mg/100 mL）；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •筛选前五年 内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品或有剧烈运动者；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数指标： Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 次要药代动力学参数指标：Tmax，t1/2，λz，AUC _%Extrap 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、心电图等。(受试者在第一、二周期服药后 36 小时，完成血样采集和生命体征检测后，其中受试者 36 小时不进行生命体征检测， 48 小时完成生命体征检测，第二周期还需完成安全性检查后将获准从临床试验中心离开。)
研究者
潘春苗
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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