CTR20181281已完成不适用
在健康成年受试者中进行的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周 期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂）与 Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪缓释片（万爽力）（参比制剂），在空腹和餐后条件下的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1) 受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
- •(2) 年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人
- •(3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义
- •(4) 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数在 19 ~ 26 kg/ m 2 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m 2 ）
排除标准
- •(1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、肺部、 肝脏、肾脏、胃肠、血液学、免疫学、及代谢异常等，经研究者判断对本研究有影响者
- •(2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •(3) 具有临床上意义的变态反应史，特别是药物过敏史
- •(4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学、血妊娠、尿液药物筛查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •(5) 体格检查、心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- •(6) 试验前 3 个月内参加任何药物临床试验者
- •(7) 试验前 2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或 1 个月内服用处方药者
- •(8) 试验前 1 个月内献血或失血≥200 mL、或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血 或血液成分者
- •(9) 滥用药物者、滥用酒精者[每周饮酒超过 14 个酒精单位（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]
- •(10) 试验前 3 个月内日吸烟超过 5 支者及整个试验期间不能禁烟者
- •(11) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史
- •(12) 有计划在试验前 2 个月内、试验期间及试验结束后 3 个月内怀孕或者伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后 3 个月内捐精、捐卵的，或者试验前两周内性生活未采取避孕 措施者
- •(13) 研究者认为不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）
结局指标
主要结局
AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max
时间窗: 服药前 0 h（给药前 1 h 内）和服药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、14、24、36 h
次要结局
- t 1/2 、Vd、CL、T max(服药前 0 h（给药前 1 h 内）和服药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、14、24、36 h)
- 生命体征检查、体格检查、心电图检查、实验室检查(1.生命体征检查：筛选期、基线期及每周期给药前与给药后 4 h、24 h、48 h 检查体温、血压、心率、呼吸频率（时间窗为±1 h） 2.心电图、体格检查、实验室检查：入院前、出院前)
研究者
许治慧
瑞阳制药有限公司
研究点 (1)
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