CTR20260106进行中（未招募）3 期
一项评价 608 在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 62
研究概览
简要总结
评价 608 治疗成人活动性 nr-axSpA 的有效性；次要目的：评价 608 治疗成人活动性 nr-axSpA 受试者的安全性、PK 特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁，性别不限；
- •符合 2009 年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）中轴型脊柱关节炎的分类标准的诊断，但不符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎影像学诊断标准；
- •筛选时存在客观炎症征象，即磁共振成像显示的骶髂关节炎症（根据中心阅片）和 / 或 C 反应蛋白＞正常值范围上限（ULN）（由中心实验室定义），且无其他诊断用于解释 MRI 结果；
- •经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳，或对 NSAIDs 治疗有禁忌 / 不耐受；
- •筛选和基线时巴斯强直性脊柱炎疾病活动度指数（BASDAI）评分≥4 分且总背痛数字评定量表（NRS）评分≥4 分；
- •自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少 6 个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划；
排除标准
- •随机前 2 周内使用雷公藤、白芍总苷等具有抗炎或免疫抑制作用的中药或中成药；
- •随机前 2 周内使用过强阿片类镇痛药治疗者；
- •随机前 4 周内合并使用改善病情的抗风湿药物（DMARDs）（MTX 和 SSZ 除外）治疗者；
- •筛选前接受过>1 种 TNF-α抑制剂、IL-17、IL-17 受体（IL-17R）或任何其他靶向治疗 nr-axSpA 的抗体；
- •筛选前接受过任何细胞耗竭治疗药物，包括但不限于抗 CD20 或试验用药物治疗的受试者；
- •随机前 4 周内使用过任何 JAK 抑制剂药物、或进行过关节内注射、脊柱或脊柱旁注射皮质类固醇激素治疗者；随机前 2 周内（含）接受过皮质类固醇激素肌肉或静脉注射治疗者；
- •随机前有活动性感染者，且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险；
- •患有中轴型脊柱关节炎以外的其他控制不佳的活动性炎症性疾病或其他影响疗效评估的慢性疼痛；
- •研究者认为，患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经系统、内分泌、心脏或胃肠道疾病等，会使受试者免疫功能下降，和 / 或在参与免疫调节治疗时出现不可接受的风险；
- •筛选时有任何神经精神方面的疾病，参与研究则会带来不可接受的风险，或者会干扰数据的解读；
- •既往有淋巴增生性疾病病史或随机前 5 年内或现患任何恶性肿瘤；
- •筛选前 6 个月内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入、中重度充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ级或Ⅳ级）、恶性心律失常、脑血管意外事件者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、HIV 抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体阳性；
- •活动性结核分枝杆菌感染者；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；
- •已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对 2 种或 2 种以上食物 / 药物有严重过敏反应（如休克等）者；
- •随机前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
- •妊娠和正在哺乳的妇女；
- •无法进行或不愿接受 MRI 检查的受试者；
- •研究者认为存在其他不适合参加试验的情况；
研究者
研究点 (62)
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