CTR20261593进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹或餐后状态下中国健康试验参与者单次口服多替拉韦拉米夫定替诺福韦片的生物等效性研究
江苏艾迪药业集团股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的：考察健康试验参与者口服受试制剂和参比制剂后的体内药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性试验参与者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
- •（筛选期问诊）对试验药物任何一种成分过敏或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）有精神疾病（包括抑郁、躁狂、癫痫等）病史者；
- •（筛选期问诊）平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌以及采血困难，有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）筛选前 90 天内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、CYP3A4、P-gp、BCRP 的药物（如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦与利托那韦、呋山那韦与利托那韦等）者，或其他可能与研究药物有相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊+入住检查）试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或首次入住酒精呼气检测阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者，或对高脂餐不耐受者（仅限餐后试验）；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、胸部正位片等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时，基于血肌酐和体重计算肌酐清除率（CLcr）<50 mL/分钟（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）女性试验参与者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者，或妊娠 / 哺乳期女性；或女性试验参与者试验前 30 天内使用口服避孕药者；或女性试验参与者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- •研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 等药代动力学参数
时间窗: 采血期间
次要结局
- F、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等药代动力学参数(采血期间)
- 不良事件及严重不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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