ChiCTR2600125253已完成Unknown
补充动物双歧杆菌乳亚种 CP-9 对较大婴儿和幼儿肠道健康的改善作用和安全性研究：一项多中心、双盲、随机、对照试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 澳优乳业(中国)有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肠道菌群变化（16s rRNA）
研究概览
简要总结
1.评估动物双歧杆菌乳亚种 CP-9 对较大婴儿和幼儿的肠道健康的改善作用和安全性； 2.分析动物双歧杆菌乳亚种 CP-9 对较大婴儿和幼儿的肠道改善情况差异，评估补充动物双歧杆菌乳亚种 CP-9 的最佳时机； 3.分析补充动物双歧杆菌乳亚种 CP-9 对较大婴儿和幼儿的有免疫力的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.胎龄为 37 ~ 42 周；
- •3.出生体重在 2500~4000g；
- •4.婴幼儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV 等传染性疾病；
- •5.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •6.受试者或监护人已签署知情同意书
排除标准
- •1.出生缺陷或先天异常的婴儿；
- •2.严重营养不良或生长发育迟缓的婴儿；
- •3.婴儿在随机分组前 4 周内使用抗生素、止泻药、益生菌或添加益生菌产品；
- •4.母乳喂养患儿的母亲在随机分组前 4 周内使用了抗生素；
- •5.婴儿患有严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻症状，如溃疡性或血瘀性大便；
- •6.婴儿患有心、肝、肾、造血系统或代谢遗传性等严重疾病；
- •7.婴儿患有器质性胃肠道疾病（炎性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染、胃肠道肿瘤等）；
- •8.婴儿对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受；
- •9.婴儿有食物过敏（如牛奶、鸡蛋等食物）；
- •10.父母有酗酒史、吸毒史；
- •11.婴儿随机分组前半年内参加了其他临床试验；
- •12.研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因
结局指标
主要结局
肠道菌群变化（16s rRNA）
次要结局
- 血液免疫与炎症指标（CRP，IL-2，IL-6，TNF-α）
- 身高、体重、头围
- 便秘发生次数，便秘持续时间
- 粪便形态量表（BSFS，粪便形态）
- 不良反应与合并用药
- 血常规
- 过敏相关：呼吸道过敏和皮肤过敏疾病发生率
- 功能性胃肠疾病（Rome IV，胀气、恶心、反流等）
- 粪便免疫指标（sIgA）
- 饮食量表
- 疾病与感染情况调查：发烧、就医频率
- 腹泻发生次数，腹泻持续时间
研究者
研究点 (6)
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