ChiCTR2500112089尚未招募2 期
评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇（白蛋白结合型）诱导+紫杉醇（白蛋白结合型）同步放化疗＋艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）维持一线治疗不可切除、局部晚期或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2025年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的： 评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇（白蛋白结合型）诱导+紫杉醇（白蛋白结合型）同步放化疗+艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）维持一线治疗不可切除、局部晚期或转移性食管鳞癌的无进展生存期（PFS）。 次要目的： 评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇（白蛋白结合型）诱导+紫杉醇（白蛋白结合型）同步放化疗+艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）维持一线治疗不可切除、局部晚期或转移性食管鳞癌的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、药物安全性和患者生活质量。探索性目的： 评估肿瘤生物标志物与疗效预测的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书；
- •2.经组织病理学检查确诊的食管鳞癌，临床分期为局部晚期或转移性食管癌，且能够接受专科抗肿瘤治疗者；
- •3.受试者不适合接受根治性手术治疗；
- •4.根据 RECIST 1.1，至少具有 1 个可测量病灶（CT 检查直径≥1cm，其它检查法≥2cm）；
- •5.ECOG≤2，符合化疗指征；
- •6.近六个月体重下降≤10%，能耐受放疗者；
- •7.心脏功能：心电图大致正常；
- •8.年龄在 18 岁～75 周岁之间，男女不限；
- •9.首次用药前 7 天内经实验室检查证实患者骨髓、肝肾心功能满足以下条件：白细胞（WBC）≥3000/µL，中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥1500/µL，血小板≥100,000/µL，血红蛋白≥9.0g/dL；谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤4 倍正常值上限，总胆红素≤1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍，血尿素氮（BUN）≤ULN 的 2.5 倍；凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间≤ULN 的 1.5 倍；由多普勒超声评估，左室射血分数（LVEF）≥60%；
- •10.女性：治疗期间及治疗结束后 6 个月内避孕，非哺乳期；男性：在治疗期间及治疗结束后 6 个月内避孕。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者；
- •2.现有严重的急性感染，有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •3.食管穿孔（食管气管瘘或者可能发生食管气管瘘的患者）；
- •4.既往接受过针对不可切除、局部晚期或转移性食管癌的系统性抗肿瘤治疗；
- •5.凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •6.患有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定型心绞痛、入组前 6 个月内心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •7.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •8.严重的肝硬化、严重的肾功能不全。
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）诱导+紫杉醇（白蛋白结合型）同步放化疗＋艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）维持
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 生活质量评分
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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