ChiCTR2500109130尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合白蛋白紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期可切除食管癌鳞癌（ESCC）的探索性临床研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病理完全缓解率（pCR）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 QL1706 联合白蛋白紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期可切除 ESCC 的病理完全缓解率（pCR）。 次要目的： 评价 QL1706 联合白蛋白紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期可切除 ESCC 的 R0 切除率、主要病理缓解率（MPR），客观缓解率（ORR）、无病生存期（DFS）以及总生存期（OS）。 评价 QL1706 联合白蛋白紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期可切除 ESCC 的安全性和患者生活质量（FACT-E 量表和 EQ-5D-3L 量表）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •3.经病理组织学或细胞学确诊的胸段食管鳞癌患者，临床分期为 IIa-IIIb 期，且由研究者评估病灶可切除；
- •4.既往未接受过针对食管癌的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、手术、临床研究用药等；
- •5.同意接受根治性手术治疗并经研究者判断无手术禁忌的患者；
- •6.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
- •7.预期生存期＞6 个月；
- •8.具有足够的器官功能，符合以下标准（用药前 14 天内不允许使用任何血液成分或细胞生长因子纠正治疗的药物）： 1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； 2)总胆红素（TBil）≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； 3)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60ml/min； 4)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 5)肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性，或非哺乳期。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。
- •10.对于有生育能力受试者（男性和女性），必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 90 天内采用可靠方法避孕。
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •2.首次给药前 6 个月内具有消化道出血病史，或入组时伴有凝血功能异常正在接受溶栓或抗凝治疗等病史的高出血倾向者，或入组时伴有或食管胃底静脉曲张者；
- •3.存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等；
- •4.首次给药前 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •5.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •6.妊娠期或哺乳期女性；
- •7.入组时伴有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折，或首次给药前 28 天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
- •8.临床上明显的心脑血管疾病，包括但不限于首次给药前 6 个月内严重的急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭、需要医疗干预的室性心律失常、左室射血分数＜50%；
- •9.已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除；
- •10.活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者；
- •11.已知存在免疫缺陷病史或者 HIV 检测阳性者；
- •12.已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理；
- •13.活动性感染，包括首次给药前 2 周需要静脉使用抗生素、抗真菌治疗的感染、筛选期出现不明原因的发热（NCI-CTCAE v5.0≥1 级，经研究者判断为肿瘤原因导致的除外）；
- •14.首次给药前 14 天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法（允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物））；
- •15.既往接受过免疫检查点抑制剂（如抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶点的抗体等）、免疫细胞治疗（如 CAR-T）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
- •16.首次给药前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病、乳糜泻、韦格纳综合征、桥本甲状腺炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病或自身免疫性肝炎；
- •17.既往对大分子蛋白制剂、铂类和紫杉类以及治疗方案的任何成分或辅料过敏；
- •18.准备进行或既往接受过异体器官移植或和异体造血干细胞移植者；
- •19.首次给药前的 28 天内接种了活疫苗。如果入选，受试者在研究期间或末次给予 QL1706 后 120 天内不得接种活疫苗；
- •20.正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期；
- •21.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。或研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合白蛋白紫杉醇和奈达铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率（pCR）
时间窗: 手术后
次要结局
- 无病生存期（DFS）(术后定期随访)
- 安全性(从患者开始首次给药直至试验结束)
- 客观缓解率（ORR）(手术后)
- 总生存期（OS）(从患者开始首次给药到因任何原因死亡的时间)
- R0 切除率(手术后)
- 生活质量评分(每 21 天填写量表)
- 主要病理缓解率（MPR）(手术后)
研究者
研究点 (2)
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