ChiCTR2300073898招募中2 期
紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的有效性与安全性临床研究：一项单臂、单中心、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：探索局部晚期食管鳞癌经 2 周期新辅助紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合卡瑞利珠单抗治疗后的病理完全缓解率（pCR 率）。 次要研究目的：局部晚期可切除或潜在可切除食管鳞癌经 2 周期新辅助紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合卡瑞利珠单抗治疗后的的客观有效率（ORR）、主要病理缓解率（MPR）、R0 切除率与 2 年总生存率、安全性与生活质量。 探索性目的：探寻紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗疗效的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限
- •2.经病理确诊的胸段食管鳞状细胞癌
- •3.经影像学检查无远处转移，经肿瘤科、食管外科、影像科讨论后，属于可以切除或潜在可切除，临床分期 cT2-4aN+或 cT3-4aN0，M0，Ⅱ、Ⅲ、ⅣA 期的局部晚期患者（AJCC 第 8 版 cTNM 分期）
- •4 ECOG PS 评分：0～1 分
- •6.既往未接受过放化疗、免疫治疗或其它抗肿瘤药物治疗
- •7.足够的基线脏器功能：需满足以下血常规指标：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血小板计数≥100×10^9/L；需满足以下血生化指标：ALT 和 AST ≤ 2.5×ULN；总胆红素≤ 2×ULN；血浆 Cr ≤ 1.5×ULN 或 cCr≥60ml/min；
- •8.心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级；
- •9.高血压患者应用降压药物血压控制在正常范围之内，糖尿病患者通过降糖药物治疗空腹血糖控制在≤8mmol/L；
- •10.无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植或其他需要持续激素治疗的疾病）；
- •11.无其他恶性肿瘤病史；
- •12.患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •1.患者既往接受过抗肿瘤治疗(包括化疗，放疗，手术或免疫治疗等)；
- •2.合并有其他恶性肿瘤(非恶黑皮肤肿瘤，原位宫颈癌，已治愈的前列腺癌除外)；
- •3.患者存在或预计存在明显的食管穿孔、瘘及大出血风险；
- •4.活动性自身免疫性或免疫缺陷性疾病，入组前使用免疫抑制剂、所用免疫抑制剂用量≥10mg/日口服强的松量持续超过 2 周；
- •5.临床上明显的心脑血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内严重的急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭、需要医疗干预的室性心律失常、左室射血分数＜50%，或其他预计不能耐受化放疗者；
- •6.严重过敏体质（包括但不限于对治疗药物过敏等）；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.严重精神障碍性疾病；
- •9.存在 CTC 分级≥3 级外周神经疾病；
- •10.凝血功能异常（PT＞16s、APTT＞53s、TT＞21s，Fib＜1.5g/L），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •11.既往或目前存在严重的肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、肺功能严重受损等，或 1 年内曾有活动性结核；
- •12.存在无法控制的活动性乙型或丙型肝炎；
- •13.存在其他研究者评价不符合入组条件者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观有效率
- 显著病理缓解率
- R0 切除率
- 2 年生存率
- 无病生存率
- 新辅助治疗疗效标记物
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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