ChiCTR2100046355进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂一线治疗局部晚期 / 晚期食管鳞癌的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 137 人开始时间: 2021年5月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 137
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月总生存率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂一线治疗局部晚期 / 晚期食管鳞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学确诊的不可切除的局部晚期 / 晚期食管鳞状细胞癌（临床Ⅲa-Ⅳb 期），Ⅲa 期患者若存在手术禁忌或拒绝手术，可进行本方案治疗；
- •2.年龄：18 岁～70 岁，男女不限；
- •3.具有可测量的，符合 RECIST 1.1 标准的可供评价病灶；
- •4.术前未接受过针对食管癌的抗肿瘤治疗，包括化疗及局部治疗；
- •5.ECOG PS：0-1 分；
- •6.重要器官的功能符合下列要求：
- •(1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白 ≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；
- •(2)促甲状腺激素(TSH) ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •(3)胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN；
- •(4)血清肌酐≤1.5 倍 ULN。
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72 h 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕；
- •9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往或者同时患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌；
- •活动性乙型或丙型肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV- DNA≥10copies/ml；丙肝：HCV 抗体及 HCV-RNA 阳性，需要同时抗病毒治疗）；
- •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗；
- •未得到良好控制的心脏疾病，如：
- •(1)纽约心脏病协会（NYHA）2 级以上心力衰竭；
- •(2)不稳定型心绞痛；
- •(3)1 年内发生过心肌梗死；
- •(4)有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常；
- •7.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何卡瑞利珠单抗组成成分过敏；
- •8.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2 抗体）阳性；
- •9.在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •10.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •11.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常或其他家庭或社会因素等。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+紫杉醇+奈达铂
结局指标
主要结局
12 个月总生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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