ChiCTR2500114647尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇在局部晚期食管鳞癌新辅助治疗中的含铂与不含铂方案随机对照研究（Ⅱ期，多中心）
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 病理完全缓解率（pCR）
研究概览
简要总结
评估替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇在局部晚期食管鳞癌新辅助治疗中的含铂与不含铂方案的病理完全缓解率（pCR）、病理缓解率（MPR）、R0 切除率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病生存期（DFS）、总生存期（OS）以及安全性。探索肿瘤组织中生物标志物与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.病理确诊食管鳞癌；
- •3.临床分期 cT1b-cT2N+M0 或 cT3-cT4a 任何 NM0；
- •4.ECOG PS 0-1；
- •5.未接受过食管癌放疗 / 化疗 / 手术；
- •6.计划新辅助治疗后手术；
- •7.器官功能无明显异常；
- •8.育龄期患者需避孕至末次给药后 3 个月。
排除标准
- •1.不可控的胸腔 / 心包积液或腹水；
- •2.BMI<18.5kg/m2（经营养支持纠正后研究者评估可入组）；
- •3.对研究药物成分过敏；
- •4.既往接受抗肿瘤治疗（含放疗 / 化疗 / 免疫治疗）或 2 周内使用免疫抑制剂（激素<10mg/天泼尼松等效剂量除外）；
- •5.活动性自身免疫病（银屑病 / 儿童期哮喘已缓解者除外）；
- •6.HIV 阳性或免疫缺陷病史；
- •7.严重的器官功能障碍经专科评估难以耐受化疗及手术；
- •9.研究者判断的其他高风险因素（如精神疾病、酗酒）。
研究组 & 干预措施
含铂组
去铂组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率（pCR）
次要结局
- 主要病理缓解率
- 无病生存期
- 安全性终点涵盖化疗及免疫相关不良事件
- R0 切除率
- 客观缓解率
- 手术并发症（吻合口瘘、肺炎分级）
- 生活质量评分（EORTC QLQ-C30 量表）
研究者
研究点 (12)
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