ChiCTR2400083452进行中（未招募）2 期
阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的探索性临床研究
自筹14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •经组织学或细胞学确诊的可手术切除的局部晚期食管鳞状细胞癌（临床分期：IIa-IIIb 期）；
- •存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1） 定义的可测量和 / 或不可测量病灶；
- •既往未接受过针对食管癌的抗肿瘤系统治疗；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •预期生存期≥12 周；
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •a) 血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：
- •血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L； 血小板（PLT）≥100×109 /L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109 /L；
- •谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •d) 多普勒超声评估：
- •左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72 h 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。
排除标准
- •锁上淋巴结转移的患者；
- •妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤的病史，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌；
- •正在接受以下任何一种治疗：
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症的治疗、预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，剂量可＞10 mg/d 泼尼松或同等剂量的皮质类固醇激素；
- •接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •患有出血性疾病或既往存在出血性疾病病史；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症，甲状腺功能降低经甲状腺激素替代治疗后可纳入；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性、患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病， 包括但不限于：
- •1） NYHA II 级以上心力衰竭； 2）不稳定型心绞痛； 3） 1 年内发生过心肌梗死； 4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预；
- •在使用研究药物前 4 周内发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
- •不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
探索免疫微环境影响免疫治疗疗效的机制
次要结局
- R0 切除率
- 主要病理缓解率
- 客观缓解率
- 无病生存期
- 总生存期
- 患者报告的结局
- 安全性
研究者
研究点 (14)
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