ChiCTR2100046353进行中（未招募）不适用
卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期可切除的 III 期食管鳞癌新辅助治疗的前瞻性、开放性、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇及奈达铂方案在食管鳞癌患者术前新辅助治疗过程中的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊的可切除的食管鳞状细胞癌患者（临床分期为 cT1-3N1-2M0 和 cT4aN0-1M0 患者）；
- •3.先前未经过治疗，包括手术、化疗、放疗、免疫治疗及靶向治疗；
- •4.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •5.预计生存期≥6 月；
- •6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。
- •7.实验室检查符合下列要求：
- •（1）血红蛋白（Hb）≥110 g/L；
- •（2）白细胞（WBC）≥3.5×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；
- •（3）血小板（PLT）≥100×10^9/L
- •（4）肝功能（谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶 ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐 sCr）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（5）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）TSH 正常范围；如果 TSH 异常，总 T3 或游离 T3、游离 T4 需在正常范围；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •9.研究者认为治疗可以获益。
排除标准
- •1.已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •2.患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需支气管扩张剂进行医学干预的受试者不可纳入；
- •4.怀孕或哺乳期妇女；
- •5.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇+奈达铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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