ChiCTR2000040330尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合化疗对比单纯化疗用于可切除局部晚期食管鳞癌术前新辅助治疗的多中心、前瞻性、随机对照研究
安徽省高等学校自然科学研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年总生存率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗在食管鳞癌患者术前新辅助治疗过程中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊的可切除的食管鳞状细胞癌患者（临床分期为 cT1-4N1-3M0 和 cT3-4N0M0 患者）；
- •3.先前未经过治疗，包括手术、化疗、放疗、免疫治疗及靶向治疗；
- •4.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •5.预计生存期≥3 月；
- •主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •（2）白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；
- •（3）血小板（PLT）≥100×109/L
- •（4）肝功能（谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶 ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐 sCr）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（5）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •8.研究者认为治疗可以获益。
排除标准
- •1.已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者；
- •3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入；
- •4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史；
- •5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者
研究组 & 干预措施
实验组
卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇+顺铂
对照组
白蛋白紫杉醇+顺铂
结局指标
主要结局
5 年总生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗对比新辅助化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、开放、平行对照临床研究ChiCTR2000040034江苏恒瑞医药股份有限公司390
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合诱导化疗序贯同步放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究ChiCTR2000034304江苏恒瑞医药股份有限公司49
Unknown
2 期
术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗食管癌ChiCTR2000029807企业资助（江苏恒瑞医药股份有限公司，石药控股集团有限公司）47
尚未招募
3 期
请与我们联系完善研究实施地点信息。 新辅助化疗联合围术期卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌ChiCTR2200061094162
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌围手术期治疗的前瞻性临床研究ChiCTR21000457222020 年度四川大学华西医院临床研究孵化项目（20HXFH056）20