ChiCTR2200066211尚未招募早期 1 期
基于老年综合评估体系的奥布替尼、来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发 / 难治老年弥漫大 B 细胞淋巴瘤的临床研究
北京医院临床研究“助航”专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
通过老年综合评估体系(IACA 评分)， 筛选出不适合挽救性免疫化疗的老年复发 / 难治 DLBCL 患者， 给予奥布替尼、 来那度胺联合利妥昔单抗（OLR 方案） 治疗， 评估疗效及安全性。 具体量化指标： 1、对老年（65 岁及以上） 复发 / 难治 DLBCL 患者进行老年综合评估 IACA 评分， 筛选出不适合挽救性免疫化疗的患者 30 例； 2、对筛选出的 30 例老年复发 / 难治 DLBCL 患者给予奥布替尼、 来那度胺联合利妥昔单抗（OLR 方案）治疗， 评估总反应率、 总生存期和主要治疗相关毒副作用。 主要观察终点： 治疗后患者总有效率 ORR（CR+PR） 。 次要观察终点：治疗 1 年和 2 年后的 OS 和 PFS，以及每个治疗周期中出现的治疗相关毒性反应。 探索性分析： 基因突变与预后的相关性； 循环肿瘤 DNA 监测微小残留病变的意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经 2 位病理科医师独立诊断为 CD20 阳性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）；
- •年龄≥65 岁，性别不限；
- •既往接受过至少一次治疗失败（包括免疫化疗、化疗或造血干细胞移植） 无缓解或缓解后首次复发的患者；
- •在开始治疗前，行老年综合评估（IACA 指数）：包括患者的年龄、工具性日常生活活动能力评估量表（IADL 评分）、Charlson 合并症指数（CCI 评分）、血清白蛋白水平。其中 IACA 评分≥1 分界定为不适合标准免疫化疗患者，具体为工具性日常生活活动能力评估量表（IADL）<8，或血清白蛋白<3.4g/dl，或 Charlson 合并症指数（CCI）≥3 或年龄>75 岁患者；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •患者知情本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往有血液（非淋巴瘤） 或非血液系统肿瘤病史行放化疗者；
- •已知具有出血倾向或者血友病；
- •研究者认为不适合加入者。
研究组 & 干预措施
弥漫大 B 细胞淋巴瘤组
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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