ChiCTR2000033487进行中（未招募）1 期
评价阿利沙坦酯片（480mg）在健康受试者中单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学的临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年3月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
评价阿利沙坦酯片在健康受试者中单剂量、多次给药耐受性； 评价阿利沙坦酯片在健康受试者中单剂量、多次给药药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26
- •kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；收缩压>100 且≤139mmHg，舒张压≥60 且＜90mmHg，无体位性低血压。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者且不能保证试验期间戒烟者；
- •已知或怀疑对阿利沙坦酯等血管紧张素 II 受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；等
研究组 & 干预措施
试验组
阿利沙坦酯片 480mg
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
Cmax
Tmax
t1/2
λz
AUC0-72
AUC0- ∞
Vz/F
CL/F
Tmax,ss
Cmax,ss
Cmin,ss
t1/2,ss
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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