Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la persistencia de la resistencia al tratamiento antiviral de acción directa (AAD) debido a mutaciones, o la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes tratados con pautas con AAD para la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).A long-term monitoring study to evaluate the persistence of direct acting antiviral (DAA) treatment-resistant mutations or the durability of sustained virological response (SVR) in patients treated with DAA-containing regimens for chronic hepatitis C infection (CHC).
- Conditions
- Hepatitis C crónicaMedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10008912Term: Hepatitis C crónica
- Registration Number
- EUCTR2009-016560-36-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 650
1.- Pacientes que han participado en protocolo(s) de tratamiento con AAD de Roche la infección VHC y tienen:
? Resistencia asociada(s) a AAD debido a mutación(es) manifiestas que persisten hasta la última evaluación de resistencia al fármaco en el protocolo(s) donante; o
? Consecución de RVS-24, definida como ARN VHC indetectable determinado por Roche COBAS TaqMan HCV Test (límite de detección 15 UI/mL) > 20 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio.
2. Acepta otorgar el consentimiento informado por escrito, y participar y cumplir los requisitos del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Está participando en otro estudio con fines de tratamiento o investigación. Los pacientes pueden proporcionar muestras de sangre para un estudio diagnóstico.
2. Inicio de un tratamiento después de la participación en el protocolo donante en el que existen pruebas de resistencia cruzada con el AAD del protocolo donante
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: ? Evaluar la capacidad de resistencia asociadas a AAD debido a mutaciones para persistir después de la suspensión del tratamiento AAD correspondiente.<br>? Evaluar la duración de la RVS obtenida con pautas con AAD;Secondary Objective: NA;Primary end point(s): No hay variables de valoración principales de este estudio. Se considera un estudio de seguimiento a largo plazo
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method