ChiCTR1800018803进行中（未招募）治疗新技术临床试验
新型手术策略与方法治疗复杂主动脉弓部病变疗效的研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 332 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 332
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天内复合临床终点（死亡、脑梗、截瘫、需进行透析的肾衰、心肌梗死或低心排综合征）的发生率
研究概览
简要总结
通过前瞻性的随机对照研究，针对复杂主动脉弓部病变，验证本单位国际首创的新型外科治疗策略与方法的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）复杂主动脉弓部病变患者，且具有全主动脉弓替换加支架象鼻术指征
排除标准
- •1）术前肌酐≥200umol/L，或术前无尿、少尿状态，或术前透析状态；
- •2）谷丙转氨酶（alanine aminotransaminase，ALT）或谷草转氨酶（aspartate transaminase，AST）超过 2 倍正常高限；
- •3）严重缺血性胃肠道功能障碍；
- •严重缺血性下肢功能障碍；
- •5）术前气管插管状态；
- •6）大动脉炎、白塞氏病等炎症性主动脉疾病；
- •7）既往严重脑梗病史（有后遗症）
研究组 & 干预措施
试验组
采用新型手术策略与方法（主动脉球囊阻断技术）进行全主动脉弓置换加支架象鼻手术
对照组
采用传统技术进行全主动脉弓置换加支架象鼻手术
结局指标
主要结局
术后 30 天内复合临床终点（死亡、脑梗、截瘫、需进行透析的肾衰、心肌梗死或低心排综合征）的发生率
次要结局
- 住院总费用
研究者
研究点 (1)
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