ChiCTR2200062515进行中（未招募）不适用
前瞻性、单中心、单臂评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗累及弓部的主动脉夹层患者安全性及有效性的临床研究
复旦大学血管外科研究所科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月内全因死亡（All Cause Mortality）和严重卒中（Major Stroke） 。全因死亡包括心源性死亡、非心源性死亡和不明原因死亡。严重卒中定义为卒中发生后 90 天的修正 Rankin 分数（mRS）≥ 2
研究概览
简要总结
评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗累及弓部的主动脉夹层患者的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18-80 周岁；
- •患者诊断为需要干预治疗的主动脉弓部主动脉夹层病变；
- •具有合适的血管条件，主要包括：
- •升主动脉长度大于 50 mm（从主动脉窦管交界处到无名动脉近心缘）；
- •升主动脉直径≥ 24 mm 且≤ 48 mm；
- •近端锚定区长度≥ 30 mm；
- •无名动脉直径≤ 24 mm 且≥ 7 mm，长度≥ 20 mm；
- •左颈总动脉或左锁骨下动脉直径≤ 24 mm 且≥ 7 mm，长度≥ 20 mm；
- •有合适的动脉入路可以行主动脉腔内介入治疗；
- •能够理解试验的目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访；
- •至少由 2 名血管外科或心外科医生评估受试者为外科手术高风险患者或经判定有显著的外科手术禁忌症。
排除标准
- •3 个月内有过全身感染患者；
- •3 个月内进行过颈部手术；
- •既往进行过累及主动脉弓部的腔内介入治疗；
- •感染性主动脉疾病、大动脉炎，马凡综合征（或其他结缔组织病）；
- •患者颈动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲；
- •3 个月内有过心梗或卒中的患者；
- •心功能 IV（NYHA 分级）的患者；
- •活动期消化性溃疡或 3 个月内的上消化道出血；
- •血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC < 3×10^9/L), 急性贫血（Hb < 90g/L）；血小板减少（PLT 计数< 50×10^9/L), 出血体质或凝血病病史；
- •有肾功能不全，血清肌酐> 265 umol/L（或 3.0 mg/dL）及 / 或晚期肾脏疾病需要肾透析的病人，由研究者经过全面分析后决定；
- •患者处于妊娠或者哺乳期；
- •患者预期寿命小于 12 个月；
- •正在参加其它药物或器械研究；
- •研究者认为任何可能阻碍腔内介入治疗的其他疾病或异常。
研究组 & 干预措施
单组
动脉支架植入
结局指标
主要结局
术后 12 个月内全因死亡（All Cause Mortality）和严重卒中（Major Stroke） 。全因死亡包括心源性死亡、非心源性死亡和不明原因死亡。严重卒中定义为卒中发生后 90 天的修正 Rankin 分数（mRS）≥ 2
次要结局
- 术后即刻技术成功
- 主动夹层进展（术后 12 个月控制）
- I 型或 III 型内漏发生率（术后 1 个月、6 个月和 12 个月）
- 主动脉覆膜支架移位发生率（术后 1 个月、6 个月和 12 个月）
- 术后分支血管通畅率（术后 1 个月、6 个月和 12 个月）
- 因手术导致的新发主动脉夹层转为开胸手术或二次介入手术的发生率(术后 1 个月、6 个月和 12 个月）
- 术后 30 天内的主要不良事件
研究者
研究点 (1)
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