ChiCTR-OIC-16008110进行中（未招募）1 期
CLAAG-M 方案治疗难治 / 复发急性髓系白血病（AML）临床疗效和安全性-一项多中心、单臂前瞻性临床研究
上海市第五人民医院5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2015年3月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 完全缓解率(CR),1-2 疗程诱导治疗后
研究概览
简要总结
观察 CLAAG-M 方案治疗难治 / 复发 AML 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •"1.符合 AML(除 M3)诊断标准（FAB，免疫标记、染色体、基因检测)，具备下列任何一种情形者：
- •（1）遗传学危险分层为高危（附件 2）且标准诱导 1 疗程未缓解患者：复杂核型（≥3 种）：－5；5q－；－7；7q－；11q23 异常，除外 t(9;22)；inv(3)；t(3;3)；t(6;9)；t(9;22)；正常核型伴有单独的 FLT3－ITD
- •（2）继发性 AML 患者（包含继发 MDS 的 AML）
- •（3）符合难治性 AML 诊断标准(2011 年急性髓系白血病（复发难治）中国诊疗指南)：①标准方案诱导化疗 2 个疗程未获得完全缓解；②第 1 次完全缓解后 6 个月内复发者；③第 1 次完全缓解后 6 个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者；④2 次或 2 次以上复发者；⑤髓外白血病持续存在
- •（4）复发性 AML(参考 2014 年 NCCN 指南）：获得完全缓解后，出现①外周血出现幼稚细胞；②骨髓幼稚细胞＞5%；③髓外复发
- •3.ECOG 评分 0-3 级
- •5.签署知情同意书患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病(M3 型)
- •伴有其他进展的恶性肿瘤
- •不能控制严重感染患者和其他严重基础疾病患者不能耐受化疗者
- •心功能不全患者：射血分数（EF）＜30%，NYHA 标准，心功能不全 II 级以上
- •肝、肾功能不全患者：血清胆红素（SB）≥2mg/dl，AST＞正常上限 2.5 倍，血清肌酐（SCr）＞2.5mg/dl
研究组 & 干预措施
1
"克拉屈滨注射液(Cladribine) :5mg/m2, civ, 2h, d1-d5 阿糖胞苷注射液（Ara C）：15mg/m2 ,IH, q12h，d1-d10 全反式维 A 酸(ATRA): 45mg/m2 po, d4-d6 15mg/m2 po, D7-20 粒细胞集落刺激因子(G-CSF): 300ug, IH, d0 米托蒽醌注射液(Mitoxantrone) : 6mg/m2 ,IV ,d1,3,5"
结局指标
主要结局
完全缓解率(CR),1-2 疗程诱导治疗后
次要结局
- 完全缓解率
- 早期死亡率
- 总生存（OS）2 年
- 无白血病生存（LFS）
- 不良反应发生率
- 持续住院时间
- 复发率
- 抗菌治疗和血液制品输注
研究者
研究点 (5)
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