ChiCTR2400082755进行中（未招募）2 期
一项评价 QX005N 在中国中度至重度特应性皮炎青少年受试者中的安全性、药代动力学和有效性的临床研究
江苏荃信生物医药股份有限公司17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率及严重程度
研究概览
简要总结
主要目的： 1、评估 QX005N 在中重度 AD 青少年受试者中的安全性和耐受性 2、评估 QX005N 在中重度 AD 青少年受试者中的药代动力学（PK）特征 次要目的： 评估 QX005N 在中重度 AD 青少年受试者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入组本研究：
- •筛选时，年龄≥12 岁且<18 岁，性别不限。注：受试者体重需≥30 kg；
- •筛选时诊断为 AD（根据美国皮肤病学会一致性标准，2014），且在筛选和基线时，根据研究者评估，AD 受累程度同时符合以下标准：
- •a) 筛选时≥12 岁且<18 岁青少年患病时间≥6 个月；
- •b) IGA 评分≥3； AD 受累面积 BSA≥10%；；
- •c) 经研究者判断，受试者对中至超强效皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳（在基线前的 1 年中连续使用中强效 TCS 治疗≥28 天或超强效 TCS≥14 天，但仍未实现并维持缓解，也未达到低疾病活动状态[相当于 IGA 0=无症状至 2=轻度]，或接受过 AD 系统治疗）；或不适宜进行外用药物治疗（如有严重的副作用或安全性风险）；
- •从给药前至少 7 天开始，每天至少 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量的润肤剂。如果原计划给药前 7 天中未能达到上述要求，应推迟给药，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限 28 天。
- •有生育能力的女性受试者（FCBP）和未接受输精管结扎术的男性受试者同意在试验期间包括研究结束或停药后 6 个月内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、口服避孕药和 / 或屏障法（避孕套、阴道隔膜和宫颈帽等））；有生育能力的女性患者筛选访视及首次给药前的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；男性患者在试验期间和研究结束或停药后 6 个月内不能进行精子捐献。
- •注：FCBP 受试者定义为女性受试者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少 12 个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢切除术和 / 或双侧输卵管切除和 / 或子宫切除）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不育的原因。
- •受试者本人和其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验，由其监护人签署 ICF（至少一方监护人签字），并由受试者本人签署未成年人 ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准
- •符合以下任何一条标准的患者不能参加本研究：
- •对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史。
- •既往有或筛选时存在严重药物、食物过敏反应，经研究者判断不适宜进入研究。
- •给药前 12 个月内，酒精（定义为每天饮酒>2 单位 / 每周饮酒>14 单位，饮酒 1 单位相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或药物滥用者；
- •曾接受以下任何一种治疗：
- •a)既往接受过抗白介素-4 受体α（IL-4Rα）或白介素-13（IL-13）抗体治疗；
- •b)给药前 2 周内使用过用于治疗 AD 或有可能影响 AD 病情评估的外用药物，包括但不限于 TCS、TCI、外用磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂、外用 Janus 激酶（JAK）抑制剂、芳香烃受体激动剂，或外用的中药（TCM）和草药治疗（注：用于治疗 AD 之外的其他疾病，根据研究者和 / 或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）等；
- •c)给药前 2 周内使用过处方润肤剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）或含有止痒成分（如薄荷醇、多羟基乙醇、普拉莫辛、利多卡因、普利洛卡因、辣椒素、纳曲酮、N-棕榈酰乙醇胺等）的润肤剂（研究统一提供的基础润肤剂除外）；
- •d)给药前 2 周内使用过复方甘草酸苷片；
- •e)给药前 4 周内进行过漂白浴；
- •f)给药前 4 周内因 AD 或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制 / 免疫调节药物（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、口服 JAK 抑制剂或口服 PDE-4 抑制剂等）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）；
- •g)给药前 12 个月内接受过任何细胞耗竭疗法（包括但不限于抗 CD20、抗 CD52、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19 疗法）；
- •h)给药前 3 个月内或 5 个药物半衰期内（如果已知）使用其他免疫调节类生物制剂，以时间较长者为准；
- •i)给药前 4 周内使用口服或其他系统性的 TCM 或草药治疗（注：用于治疗 AD 之外的其他疾病，根据研究者和 / 或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）；
- •j)给药前 4 周内接受光疗（窄谱紫外线 B[NB-UVB]、宽谱紫外线 B[BB-UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置（LED）治疗；
- •k)给药前 3 个月或至少 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或给药前 3 个月内参加过医疗器械临床试验；
- •l)给药前 3 个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；
- •m)给药前 6 个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗（筛选前已处于稳定剂量且继续在试验期间保持稳定的患者除外）。
- •筛选和基线时存在可能干扰研究评估的其他皮肤疾病或症状表现。
- •筛选前 6 个月内存在活动性春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
- •筛选时研究者判定有严重的疾病史，包括但不限于不稳定的心脏（如 II-III 度房室传导阻滞、心功能评估为纽约心脏病协会[NYHA]III/IV 级等严重的心脏疾病）、肺、肾脏、消化系统疾病等。
- •筛选时有恶性肿瘤病史者（已成功治疗且生存 5 年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- •筛选时可能存在活动性结核感染情况，或既往有结核病史（除外已经有专科医生的书面记录表明受试者已经接受了足疗程的规范治疗，判断为临床治愈的情况，且由研究者和 / 或专科医生判断可接受研究药物治疗）。
- •筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或 HBsAg 阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且加做 HBV-DNA 定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且加做 HCV-RNA 定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或 HIV 抗体阳性或疑似 HIV 感染。
- •筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：
- •天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>1.5 倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限；
- •血清肌酐（SCr）>1.5 倍正常值上限；
- •其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- •注：如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期 28 天内的不同日安排 1 次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）。
- •计划在研究期间接受重大的侵入性操作。
- •给药前 2 周内因较严重的感染需院内就诊并规律使用相应的全身性抗感染治疗，或给药前 1 周内因病情轻微的感染类疾病（如上呼吸道感染等）需使用抗感染类药物或患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）。
- •给药前 6 个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
- •根据研究者的判断，已知或怀疑具有免疫缺陷病史（原发、继发），无论是否得到有效控制，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病；或筛选前 3 个月内有带状疱疹或明显的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史者；或存在异常频繁复发性或持续性感染；或存在高感染风险（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）。
- •经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况，包括但不限于：既往或现患的身体或精神心理疾病，筛选或基线时有临床意义的体格检查或各种化验检查异常等。
研究组 & 干预措施
组 A:体重≥60kg
组 B：30kg≤体重＜60kg
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率及严重程度
时间窗: W0 至 W32
因发生治疗期出现的不良事件（TEAE）导致治疗终止的百分比
时间窗: W0 至 W32
发生皮肤感染 AE 的百分比
时间窗: W0 至 W32
实验室检查、心电图（ECG）、生命体征、体格检查和注射部位等的异常变化
时间窗: 筛选期、W0 至 W32、提前退出方式
PK 参数[最大血药浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）等]
时间窗: 第 1、2、5、8、15、29、43、44、47、50、57、71、85、113 和 169 天
次要结局
- W24 时湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75 的受试者比例(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- W24 时研究者总体评估（IGA）评分为 0 或 1 且较基线降低≥2 分的受试者比例(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- W24 时 EASI 评分较基线的变化(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- W24 时 EASI 评分较基线的百分比变化(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- W24 时达到 EASI-50 的受试者比例(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- W24 时达到 EASI-90 的受试者比例(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- W24 时 IGA 评分较基线降低≥2 分的受试者比例(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- W24 时瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）的周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- W24 时 PP-NRS 的周平均值较基线下降≥3 分的受试者比例(筛选期、第 0 至 24 周)
- W24 时 PP-NRS 的周平均值较基线的变化(筛选期、第 0 至 24 周)
- W24 时 PP-NRS 的周平均值较基线的百分比变化(筛选期、第 0 至 24 周)
- W24 时 AD 累及的体表面积（BSA）百分比较基线的变化(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- W24 时特应性皮炎评分（SCORAD）评分较基线的百分比变化(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- W24 时皮肤病生活质量指数问卷 / 儿童皮肤病学生活质量指数（DLQI/CDLQI）较基线的变化(筛选期、第 0、4、8、12、16、20、24 周和提前退出访视)
- 抗药抗体（ADA）的产生情况(第 1、15、29、43、141、225 天)
- W4 时 PP-NRS 的周平均值较基线的变化(筛选期、第 0 至 24 周)
- 总免疫球蛋白 E（总 IgE）水平(第 1、15、29、43、141、225 天)
研究者
研究点 (17)
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