ChiCTR2600129733尚未招募Unknown
高血糖人群的精准营养健康食品干预的高质量 RCT 研究
国家重点研发计划“食品营养与安全关键技术研发”重点专项项目 - 2024YFF11060041 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 四肢骨骼肌质量（ASM）
研究概览
简要总结
主要目的：在统一限能量饮食指导背景下，比较复配蛋白 V2.0、市售蛋白粉和等热量麦芽糊精连续干预 60 天，对超重或肥胖合并代谢异常女性骨骼肌量、体脂和糖脂代谢的影响及安全性。次要目的：评价肌肉功能、炎症和耐受性，并通过肠道宏基因组、靶向代谢组和血液蛋白质组探索潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 方案拟采用双盲：受试者和主要研究者保持盲态，临床结局评估及统计分析人员不接触分组信息；负责网站打卡审核的电子数据管理员独立于结局评估和统计团队。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18～65 周岁女性；
- •2.符合超重（24 kg/m^2<=BMI<=28 kg/m^2）或肥胖（28 kg/m^2<=BMI<=32 kg/m^2），或中心性肥胖（腰围>=85 cm）；
- •3.至少合并一项代谢异常：FPG 5.6～6.9 mmol/L、OGTT 2 小时血糖 7.8～11.0 mmol/L、TG>=1.7 mmol/L 或 HbA1c 5.7%～6.4%；
- •4.自愿参加、理解研究流程并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.近 3 个月体重波动超过基线体重 5%或正在参加其他减重计划；
- •2.近 3 个月规律使用降糖药、降脂药、激素或其他影响代谢的药物；
- •3.严重心、肝、肾、造血或内分泌系统原发疾病，恶性肿瘤或精神病史；
- •4.妊娠、哺乳或研究期间计划妊娠；
- •5.对大豆、乳制品、酵母或产品任何成分过敏；
- •6.近 3 个月参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
阳性对照组
每日补充等热量、外观口感相似的市售蛋白粉。
干预措施: 每日补充等热量、外观口感相似的市售蛋白粉。
阴性对照组
每日补充等热量、外观口感相似的粉剂。
干预措施: 每日补充等热量、外观口感相似的粉剂。
试验组
统一限能量饮食指导和健康宣教；每日口服复配蛋白 V2.0 粉 15 g（大豆分离蛋白为基底，复配乳清蛋白和酵母蛋白），每日补充复配蛋白粉 15g
干预措施: 统一限能量饮食指导和健康宣教；每日口服复配蛋白 V2.0 粉 15 g（大豆分离蛋白为基底，复配乳清蛋白和酵母蛋白），每日补充复配蛋白粉 15g
结局指标
主要结局
四肢骨骼肌质量（ASM）
时间窗: 基线 D0、中期 D30、终点 D60
全身骨骼肌质量（SMM）
时间窗: 基线 D0、中期 D30、终点 D60
内脏脂肪面积（VFA）
时间窗: 基线 D0、中期 D30、终点 D60
次要结局
- 去脂体重（FFM）(基线 D0、中期 D30、终点 D60)
研究者
研究点 (1)
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