临床试验/ChiCTR2400089688

ChiCTR2400089688尚未招募不适用

低能量高蛋白饮食和低能量平衡饮食干预对单纯性肥胖人群减脂与维持瘦体重的效果评价：一项多中心前瞻性随机对照试验

上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究培育基金计划3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新: 2024年9月12日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 3
主要终点: 体脂肪、去脂肪组织

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究我国单纯性肥胖人群中，经过为期 16 周的 1200 kcal 乳清蛋白强化的低能量高蛋白饮食干预和 1200 kcal 低能量平衡饮食干预，在减脂与维持瘦体重的效果是否存在差异。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放标签

入排标准

年龄范围: 18 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1.知情同意且自愿参加本项目；
•2.（2）年龄≥18 岁并≤60 岁；
•3.（3）体质指数（BMI）：28～40 kg/m2；
•4.（4）在本项目研究期间常住上海；
•5.（5）遵循研究方案进行减重干预，且能按要求进行饮食记录及定期营养随访。

排除标准

•2.（2）在过去 6 个月内体重下降超过 5 kg；
•3.（3）有痛风发作史，或血尿酸＞1.3×ULN；
•4.（4）每周饮酒超过 2 次（每次饮酒换算成酒精，摄入≥25 克）；
•5.（5）过去 3 个月吸烟习惯改变或未来 6 个月计划戒烟；
•6.（6）慢性肾脏病 3 期或以上（eGFR<60 mL/min/1.73 m²）；
•7.（7）肝功能明显异常（ALT＞2×ULN 或 AST×2 ULN）；
•8.（8）其他内分泌失调引起的肥胖（如库欣综合征等）；
•9.（9）过去 3 个月内曾接受减重药物治疗，或既往肥胖手术治疗史；
•10.（10）先前诊断的精神障碍（如精神分裂症、创伤后应激障碍、强迫症），未受控制的抑郁或未经控制的癫痫病；
•11.（11）未治疗或未控制的甲状腺功能减退（促甲状腺激素>6 mIU/L），或甲状腺功能亢进（促甲状腺激素<0.4 mIU/L）；
•12.（12）患有急、慢性胰腺炎或有急、慢性胰腺炎病史；
•13.（13）孕妇或其正处于哺乳期的女性。

研究组 & 干预措施

低能量高蛋白饮食干预组

低能量平衡饮食干预组

结局指标

主要结局

体脂肪、去脂肪组织

时间窗: 入组后第 0、4、8、16 周

次要结局

体重、内脏脂肪指数(入组前访视，入组后第 0、4、8、16 周)
腰围、臀围(入组后第 0、4、8、16 周)
皮褶厚度(入组后第 0、4、8、16 周)
血压(入组前访视，入组后第 0、16 周)
血脂、空腹血糖及 2h 血糖(入组前访视、入组后第 16 周)
肝肾功能(入组前访视、入组后第 16 周)
胃肠耐受性(入组后第 0、4、8、16 周)

研究者

发起方

上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究培育基金计划

研究点 (3)

Loading locations...

相似试验

低碳水化合物饮食和热量限制饮食干预对超重 / 肥胖患者体重控制的策略研究: 一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究

ChiCTR1800015156自筹304

精准饮食干预对肥胖患者短期低碳水饮食减重后的体重维持效果研究

ChiCTR2400089342国家自然科学基金面上项目，818729201005918；军队保健专项，19BJZ24

膳食干预老年人人体成分研究

ChiCTR1900020936四川省卫健委120

高蛋白饮食联合抗阻训练对于肥胖及超重人群的减重效果

ChiCTR1900023841中国博士后科学基金（46005）90

不同干预模式降低中国肥胖症患者体重的单中心研究

ChiCTR1800015923上海仁会生物制药股份有限公司100