在应用 5 mg 氨氯地平单药治疗不能适当控制血压的患者中比较口服固定剂量精氨酸培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg 复方制剂和单用 5 mg 氨氯地平的疗效和安全性。一项为期 12 周的随机、双盲、8 周治疗期后血压控制欠佳的患者上调药物剂量的研究。
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 492
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 坐位收缩压水平在试验第 8 周相对于基线时的变化
研究概览
简要总结
主要目的：以氨氯地平 5mg 单药治疗血压控制欠佳的患者为对象，与氨氯地平 5 mg 单药治疗相比，显示用培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg 复方制剂可让收缩压(SBP)水平在治疗 8 周后相对于基线的下降幅度的差异达到统计学显著性水平。 次要目的：?以氨氯地平 5mg 单药治疗血压控制欠佳的患者为对象，与氨氯地平 5 mg 单药治疗相比，显示用培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg 复方制剂可让舒张压(DBP)水平在治疗 8 周后相对于基线的下降幅度的差异达到统计学显著性水平。 ?在治疗 8 周后，比较培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg 复方制剂组和氨氯地平 5 mg 单药治疗组的血压控制率和反应率。 ?在治疗 8 周后，比较培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg 复方制剂组和氨氯地平 5 mg 单药治疗组的其他血压指标（脉压差（PP）、平均血压（MBP））相对于基线的变化量 。 ?在治疗 12 周后，描述每种治疗方案(氨氯地平 5 mg，由氨氯地平 5 mg 上调为培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg 复方制剂，培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg 复方制剂，由培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg 复方制剂上调为培哚普利 5 mg/氨氯地平 10 mg 复方制剂)的血压指标(收缩压、舒张压、脉压差（PP）、平均血压（MBP）、血压控制率和治疗反应率)相对于基线的变化。 ?在选定的部分研究中心参加亚组研究的患者中描述第 12 周 25 小时-动态血压监测(25h-ABPM)指标相对于基线的变化。 ?评价每组的安全性和耐受性.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，>=18 岁到<=75 岁，无并发症的轻度到中度原发性高血压患者。
- •筛选时 95mmHg <= 舒张压< 110mmHg 且 150mmHg <= 收缩压 < 180mmHg。在接受 5mg 氨氯地平治疗 4 周后，血压水平在下述范围内的受试者有资格入选：
- •入选时 90mmHg <= 舒张压 < 110 mmHg 且 140mmHg <= 收缩压 < 180mmHg。
排除标准
- •孕妇或未采取医疗上可接受的避孕方法的育龄期妇女。
- •已知既往有脑卒中或其他脑血管病史、不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血运重建、慢性心力衰竭、未控制的心律失常（如心房纤颤或心房扑动）、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、Ⅰ型糖尿病或未控制的Ⅱ型糖尿病、肾功能不全、肝功能不全、症状性体位性低血压、酒精或药物滥用史或任何具有研究药物禁忌症的受试者将被排除。
研究组 & 干预措施
Group 1 双盲的精氨酸培哚普利 / 氨氯地平复方制剂组
培哚普利 / 氨氯地平复方制剂组: 培哚普利 5mg/氨氯地平 5mg--8 周后血压未控制的患者, 剂量增至培哚普利 5mg/氨氯地平 10mg, 每日早餐前口服
Group 2 双盲的氨氯地平组
氨氯地平 5mg 组:8 周后血压未控制的患者,增至培哚普利 5mg/氨氯地平 5mg,每日早餐前口服.
结局指标
主要结局
坐位收缩压水平在试验第 8 周相对于基线时的变化
次要结局
- 坐位舒张压
- 血压正常化率
- 对治疗的反应
- 脉压差和平均血压
- 24 小时 ABPM 参数
- 安全性分析