CTR20213322进行中（未招募）2 期
评价 HL-085 联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2022年1月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅱa 期研究 主要目的： ？ 评价 HL-085 联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效，基于由研究者根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。 Ⅱb 期研究 主要目的： ？ 评价 HL-085 联合维莫非尼片治疗 BRAF V600E 突变的 mCRC 患者的疗效，基于由独立影像评审委员会(IRC)根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- ？ 评价hl-085联合维莫非尼片治疗转移性结直肠癌（m Crc）患者的疗效，基于由研究者根据实体瘤评价标准（recist）v1.1评估的客观缓解率（orr）。 ⅱb期研究
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前自愿签署书面知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男性或女性；
- •mCRC 患者：a）经病理组织学 / 细胞学确诊；且，b）经 1 线或 2 线治疗疾病进展或不能耐受，或不适合现有 1 线治疗者（适用于Ⅱa 期）；经 1 线或 2 线治疗疾病进展或不能耐受者（适用于Ⅱb 期）；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有一个可测量的病灶；
- •ECOG 体力状况评分 0 分或 1 分；
- •预期生存期大于 3 个月；
- •具有充分的骨髓和器官功能
排除标准
- •既往使用过 RAS 抑制剂，RAF 抑制剂，MEK 抑制剂；
- •既往或筛选时有视网膜疾病；
- •心脏功能受损或临床意义显著的心脑血管疾病临床无法控制的疾病；
- •既往或目前存在 CK 升高相关的神经肌肉类疾病（例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征）；
- •肝功能受损，定义为 Child-Pugh B 级或 C 级；
- •既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发、色素沉着和 2 级化疗相关神经毒性除外）；
- •治疗开始前 7 天内，或研究期间需要使用影响细胞色素 P450（CYP）酶活性者，如 CYP2C9、CYP3A4 的强诱导剂、强抑制剂，正在服用经 CYP1A2 代谢的治疗窗较窄的药物；
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究全程
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(研究全程)
- 缓解持续时间（DoR）(研究全程)
- 疾病控制率（DCR）(研究全程)
- 总生存期（OS）(研究全程)
- 安全性评估指标(研究全程无进展生存期（PFS）)
研究者
田红旗
上海科州药物研发有限公司 / 天津滨江药物研发有限公司
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗 BRAFV600E 突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究CTR20232218165
进行中（未招募）
2 期
评估 HL-085 胶囊联合维莫非尼治疗 BRAF V600E 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究CTR2023119173
进行中（未招募）
2 期
单药治疗 dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤 II 期临床研究CTR20181127200
进行中（未招募）
2 期
一项评估 JMT101 联合 SG001 联合伊立替康治疗转移性结直肠癌的临床研究转移性结直肠癌CTR2023328396
进行中（未招募）
2 期
一项评估 LTC004 单药在三线及以上标准治疗失败的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II 期临床研究结直肠癌CTR2024145430