CTR20233283进行中（未招募）2 期
一项评估 JMT101 联合 SG001 联合伊立替康对比瑞戈非尼治疗转移性结直肠癌的安全性和初步疗效的随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年10月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 初步评估 JMT101 联合治疗转移性结直肠癌（mCRC）的安全性和耐受性 评估 JMT101 联合治疗 mCRC 主要疗效指标 次要研究目的： 评估 JMT101 联合治疗 mCRC 主要疗效指标 初步评估 JMT101 联合治疗的药代动力学特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-75 周岁（含），性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊（需提供病理报告）的不可根治性切除的转移性结直肠癌，病理类型为腺癌，经中心实验室确认 RAS 和 BRAF 均为野生型，既往报告或中心实验室检查显示为非 dMMR/MSI-H；
- •能够提供符合中心实验室检测要求的，既往保存良好的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行生物标记物检测。
- •既往至少接受过针对转移性结直肠癌的一线及二线系统性抗肿瘤治疗后进展，或不耐受者。患者须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，可联合或不联合西妥昔单抗、贝伐珠单抗。第 2 阶段研究，患者还须未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼或 TAS-102 治疗；
- •基线至少存在一个符合 RECIST1.1 标准定义的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶；
- •ECOG PS 体能状态评分 0 或 1 分；
- •预期寿命至少为 3 个月；
- •主要器官和骨髓功能在首次研究药物给药前 7 天内，在非干预状态下，符合下列标准：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥60mL/min，总胆红素≤1.5×ULN，AST 和 ALT≤3×ULN 或≤5×ULN（存在肝内病灶时），国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×ULN，部分活化凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- •参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往使用过抗 PD-1，抗 PD-L1，抗 CTLA-4 或细胞免疫治疗；在首次研究药物给药前 4 个月内接受过 EGFR 抑制剂（如西妥昔单抗）系统治疗的患者；
- •中枢神经系统转移或脑膜转移者。经过针对性放疗或手术治疗，在无药物对症处理无症状和体征者可以入组；
- •肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者；
- •未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •需要持续使用吗啡类药物控制疼痛的患者；
- •既往抗肿瘤治疗（包括放疗）的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 评价≤1 级（脱发、乏力等一些研究者判断无安全性风险的毒性除外）；
- •首次使用研究药物给药前 5 年内已诊断为第二原发恶性肿瘤；经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •在首次使用研究药物前 21 天内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗，其中：口服小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）；放疗为首次使用研究药物前 2 周内；有抗肿瘤功效的中药或中成药为首次使用研究药物前 1 周内。
- •在首次使用研究药物给药前 28 天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗；
- •在首次研究药物给药前 14 天内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）或预防造影剂过敏而使用激素；
- •在首次使用研究药物给药前 14 天内使用 CYP3A4 强诱导剂，或 1 周内使用 CYP3A4 强抑制剂或 UGT1A1 强抑制剂者，或研究期间不能暂停使用以上药物者；
- •在首次使用研究药物给药前 14 天内接受过放疗治疗或其他针对局部病灶的姑息性治疗；
- •在首次使用研究药物给药前 28 天接受过外科大手术（不包括穿刺活检）或出现过严重创伤性外伤；
- •有严重的心血管疾病史；
- •既往或目前存在有间质性肺炎 / 肺病；
- •免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •具有需要全身抗感染治疗的感染性疾病；
- •活动性乙型肝炎（乙肝病毒 DNA 测定≥1000 拷贝/mL 或 200 IU/mL）；丙型肝炎感染（丙肝抗体阳性，且 HCVRNA 高于研究中心检测下限）；梅毒感染，活动性结核；
- •已知对抗 EGFR 单抗、抗 PD-1 单抗、盐酸伊立替康注射液、瑞戈非尼及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况；
- •哺乳期或妊娠期女性；有生育能力的女性在试验入组前 7 天内的血妊娠试验为阳性；
- •任何有生育能力的男性和女性患者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法；
- •其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于：精神类疾病、任何重度或未能控制的疾病等
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 治疗第 4 周
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究结束
不良事件 / 严重不良事件
时间窗: 研究结束
剂量限制性毒性
时间窗: 治疗第 4 周
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究结束
不良事件 / 严重不良事件
时间窗: 研究结束
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(直至进展或研究结束)
- 药代动力学(研究方案规定的进行 PK 样本采集的访视；)
- 免疫原性(研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视；)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和总生存时间（OS）(直至进展或研究结束)
- 预测性生物标志物(研究方案规定的进行生物标志物样本采集的访视)
- 无进展生存期（PFS）(直至进展或研究结束)
- 药代动力学(研究方案规定的进行 PK 样本采集的访视；)
- 免疫原性(研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视；)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和总生存时间（OS）(直至进展或研究结束)
- 预测性生物标志物(研究方案规定的进行生物标志物样本采集的访视)
研究者
临床试验信息组
上海津曼特生物科技有限公司
研究点 (29)
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