ChiCTR2000040929Active, not recruitingEarly Phase 1
GDM 筛查时机对存在高危因素人群早期诊断和妊娠结局的影响及妊娠早期 GDM 风险预测模型的制定
广州医科大学附属第三医院博士启动基金1 site in 1 country3,960 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 3,960
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 妊娠终止时复合终点事件
Study Overview
Brief Summary
1）明确存在 GDM 高危因素人群，妊娠早期 6-9 周或者妊娠中期 12-16 周 GDM 的发病率； 2）明确存在 GDM 高危因素人群，比较妊娠早期 6-9 周、妊娠中期 12-16 周和妊娠 24-28 周分别筛查 GDM，早期诊断干预是否减少复合终点事件即改善妊娠结局； 3）针对存在 GDM 高危因素人群，根据妊娠 6-9 周 hs-CRP、SHGB、miR-16-5p 水平结合 HOMA-IR，制定妊娠早期 GDM 风险预测模型； 4）明确妊娠早期 6-9 周筛查 GDM 以及预测其风险是否具有可行性，是否能进一步指导 GDM 早期干预时机从而改善妊娠结局以及指导早期 GDM 的预防时机。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 45 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •我院就诊的妊娠 6-9 周或者妊娠 12-16 周孕妇；
- •妊娠 6-9 周超声可见胎心确诊妊娠或者妊娠 12-16 周超声可见活胎；
- •3．满足以下任意一项或者多项孕妇；
- •45 岁≥妊娠年龄≥30 岁
- •35≥孕前 BMI≥24 kg/m2
- •既往多囊卵巢综合症病史
- •能够规律产检，我院产科生产患者。
- •1．我院就诊且妊娠 24 周前未筛查 GDM 的妊娠 24-28 周孕妇；
- •满足以下任意一项或者多项孕妇；
- •45 岁≥妊娠年龄≥30 岁
- •35≥孕前 BMI≥24 kg/m2
- •既往多囊卵巢综合症病史
- •4． 能够规律产检，我院产科生产患者。
Exclusion Criteria
- •孕前存在肝肾功能异常、乙型肝炎病毒感染者；
- •孕前存在心脏、血液、免疫系统或者肿瘤性疾病患者；
- •孕前存在先天性肾上腺皮质增生或者低促性腺激素性性腺功能减退症；
- •4．孕前存在其他先天性疾病患者；
- •孕前存在甲状腺功能异常患者；
- •孕前存在疤痕子宫、子宫粘连患者；
- •孕期无法规律产检患者；
- •孕前已诊断 1 型或者 2 型糖尿病患者。
- •孕期存在中度以上贫血患者。
Arms & Interventions
研究队列 1
妊娠 6-9 周筛查口服糖耐量试验
研究队列 2
妊娠 12-16 周筛查口服糖耐量试验
参照队列
妊娠 24-28 周筛查口服糖耐量试验
Outcomes
Primary Outcomes
妊娠终止时复合终点事件
Time Frame: 妊娠终止时
Secondary Outcomes
- 其他与妊娠期糖尿病相关的母婴并发症(妊娠期间)
Investigators
Study Sites (1)
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