CTR20251582进行中（未招募）2 期
评价 JSKN016 治疗晚期胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管交界处腺癌和食管腺癌）的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年4月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评价 JSKN016 在晚期胃腺癌、胃食管交界处腺癌和食管腺癌（GC/GEJC/EAC）参与者中的有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- •参与者签署知情同意书当天≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可
- •东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）评分为 0 或 1 分
- •组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和 / 或根治性放疗的局部晚期、复发或转移性胃腺癌、胃食管交界处腺癌、食管腺癌
- •已知经组织病理学检测证实的 HER2 表达水平，阳性（定义为 IHC 3+或 IHC2+/FISH+）需既往使用过曲妥珠单抗治疗
- •针对队列 1 须符合：局部晚期或转移性阶段经一线含铂和氟尿嘧啶类双药化疗联合或不联合免疫治疗失败；针对队列 2 需符合：局部晚期或转移性阶段经至少二线标准治疗失败
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个颅外可测量病灶
排除标准
- •病理组织学检查确诊为其他病理类型，如鳞状细胞癌、未分化癌、肉瘤、神经内分泌癌等
- •入组前 5 年内合并其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺癌[定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6 分和前列腺癌诊断时前列腺特异性抗原（PSA）≤10 ng/mL（如检测）的参与者接受过根治性治疗且无 PSA 生化复发者可参与本研究]、原位宫颈 / 乳腺癌
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。注：a.既往经过局部治疗（如手术、放疗等）的脑转移参与者要求：首次给药前临床稳定至少 4 周（影像学检查显示病灶稳定、无新发神经系统症状、无新发或原先脑转移灶增大的证据），且不需要使用皮质类固醇激素或抗惊厥药至少 2 周的参与者可以入组；b.既往未经局部治疗的脑转移参与者，要求满足以下所有条件方可入组：无脑转移相关神经系统症状、不需要皮质类固醇激素治疗、无脑转移灶周围明显水肿、任一脑转移灶均＜1.5cm
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂、含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物、靶向 TROP2 或 HER3 的治疗
- •活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎），或难以控制的腹泻（CTCAE≥2 级腹泻，且用药后 48 小时内未好转）
- •首次给药前 6 个月内存在胃肠道穿孔、胃肠道瘘管、胃肠道梗阻（如果已行手术胃切除者或梗阻完全解除且筛选期支架已取出者可以筛选）；首次给药前 1 个月内出现过 CTCAE≥3 级消化道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为粪潜血阳性者可以入组）
- •即使外周或者中心静脉营养支持，在首次给药前 1 个月内体重下降≥5%
- •既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎 / 肺病或非感染性肺炎，或筛选期影像学检查无法排除的可疑间质性肺炎 / 肺病或非感染性肺炎
结局指标
主要结局
由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR
时间窗: 首次用药至末次访视
由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DoR、DCR、TTR、PFS 和 OS(首次用药至末次访视)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度.(首次用药至末次访视)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DoR、DCR、TTR、PFS 和 OS(首次用药至末次访视)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度.(首次用药至末次访视)
研究者
谢岩
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
JSKN003 联合治疗在 HER2 阳性一线胃癌和围手术期参与者中的安全性和有效性的 II 期临床研究CTR20251968153
进行中（未招募）
1 期
JSKN033 治疗晚期恶性肿瘤的 I/II 期临床研究晚期恶性肿瘤CTR20244896430
终止
1 期
JS012 在晚期恶性实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR20220052204
进行中（未招募）
1/2 期
金妥昔单抗联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌CTR2019146376
进行中（未招募）
1/2 期
评估 JSKN016 联合治疗在中国不可手术切除局部晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的多中心、开放、单臂、多队列 Ib/II 期临床研究CTR20251595180