ChiCTR2300075573尚未招募3 期
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的 III 期临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疫苗接种后 30 天，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体 2 倍增长率
研究概览
简要总结
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合本次临床试验观察年龄（2 岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；
- •2.受试者本人自愿参加和 / 或受试者的法定监护人或被委托人自愿同意其孩子参加，签署知情同意书（8-17 岁受试者还需签署知情告知书）；
- •3.受试者和 / 或受试者的法定监护人或委托人能遵守临床研究方案的有关要求；
- •4.*入组当天腋下体温<37.3℃。
- •对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。
排除标准
- •1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
- •2.既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •4.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（主要包括肺炎球菌多糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；
- •5.已知严重的先天性畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合症、不能经药物控制的糖尿病、镰刀细胞贫血、格林巴利综合症）；
- •6.已知或怀疑患有严重疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重消化系统疾病、严重内分泌系统疾病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病等；
- •7.已知或怀疑有免疫学功能缺陷包括：6 个月内有过免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •8.入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
- •9.无脾、功能性无脾或脾切除；
- •10.*入组前 3 天内处于急性传染期（包括恢复期）或慢性疾病急性发作期，或疫苗接种后 1 个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇药物；
- •11.*入组前 3 天内使用过解热镇痛药或者抗过敏药；
- •12.育龄期女性处于妊娠期（尿妊娠试验阳性）、哺乳期或半年内有备孕计划；
- •13.*药物无法控制的高血压，如入组前 18 岁及以上成人收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •14.*接种前 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过灭活疫苗；
- •15.正在参加或疫苗接种后 6 个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究（免疫持久性观察受试者在疫苗接种后 6 年内有计划接种已上市或未上市的任何肺炎球菌类疫苗者需排除）；
- •16.研究者评估认为不适合参加研究的情况。
- •对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疫苗接种后 30 天，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体 2 倍增长率
疫苗接种后 30 天，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）
疫苗接种后 30 分钟内不良反应 / 事件发生率
疫苗接种后第 0~7 天不良反应 / 事件发生率
疫苗接种后第 0~30 天不良反应 / 事件发生率
疫苗接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生率
次要结局
- 疫苗接种后 30 天，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体的几何平均增长倍数（GMFI）
- 各年龄层部分受试者完成疫苗接种后第 3 年、第 6 年，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体 GMC
- 疫苗接种后 30 天，23 种肺炎球菌血清型 IgG 抗体≥0.35ug/mL 的受试者比例
研究者
研究点 (3)
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