ChiCTR2200062962尚未招募治疗新技术临床试验
颈交感神经节阻滞对成人中-重度变应性鼻炎的影响： 一项前瞻性随机对照研究
科室自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2022年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后第 4 周的 CSMS-nose 评分
研究概览
简要总结
本研究旨在评价颈交感神经节阻滞在中重度变应性鼻炎患者中应用的效果及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且<65 岁；
- •根据 ARIA2016 指南，临床诊断为中重度变应性鼻炎（中-重度：症状较重或严重，对生活质量或睡眠产生影响），且经过一线药物治疗（鼻用糖皮质激素、口服或鼻用抗组胺药物、口服白三烯受体拮抗剂，治疗至少 4 周）无效；
- •表现出的症状≥两种或两种以上鼻腔症状（打喷嚏、鼻漏、鼻痒和鼻塞），鼻部症状总评分（Total nasal symptom scores，TNSS）≥4。
排除标准
- •1 月内接受过颈交感神经节阻滞或其他神经阻滞治疗；
- •存在颈交感神经节阻滞禁忌证者，如严重心脑血管疾病急性期，老年全身衰竭患者，慢性支气管炎或支气管哮喘合并重度肺气肿或持续咳嗽不止者，有癫痫或高度紧张不能配合者，出凝血时间异常有明显出血倾向者，青光眼，有局部炎症未能消退者；
- •既往存在局麻药中毒或局麻药过敏病史
- •导致鼻炎的其他鼻腔疾病，包括非过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴 / 不伴息肉、需要外科干预的严重鼻中隔偏曲；
- •在过去 5 年内进行过敏原特异性免疫治疗；
- •近 3 个月内接受过全身性激素治疗的患者；
- •近 1 个月内接受鼻腔、眼部手术的患者；
- •孕妇，哺乳期女性，或近半年有生育意愿者；
- •存在研究者认为不能参加本研究的情况，如生存期预计短于 3 个月等；
- •因各种原因无法配合、交流者或者随访的患者：如严重痴呆、语言障碍或终末期疾病。
研究组 & 干预措施
颈交感神经阻滞组
单次超声引导下颈交感神经阻滞，0.5%罗哌卡因 6ml
对照组
单纯药物治疗
结局指标
主要结局
治疗后第 4 周的 CSMS-nose 评分
次要结局
- 治疗后第 2 天的 CSMS-nose 评分
- 治疗后第 2 天和第 1 周的 CSMS-eye 评分
- 治疗后第 2 天和第 1 周的症状 VAS 评分
- 治疗后第 2 天和第 1 周症状 TNSS 评分
- 治疗后第 2 天和第 1 周症状 TESS 评分
- 治疗后第 2 天和第 1 周的药物评分
- 治疗后第 1 周的改良鼻内镜评分
- 治疗后第 1 周的鼻呼气 NO 和鼻阻力
- 治疗后第 1 周的生活质量评分 RQLQ
- 治疗后第 1 周的患者总体印象改善评分
- 治疗后第 1 周的外周血和鼻腔分泌物的白细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞计数及百分比
- 治疗后第 1 周血清和鼻分泌物中的免疫球蛋白 E 和免疫球蛋白 G4
- 治疗后第 1 周的血清中 IL-4，IL-5，IL-13，嗜酸性阳离子蛋白和血清骨膜素浓度
- 治疗后第 1 周外周血淋巴细胞亚群
- 神经阻滞不良反应发生率
- 治疗后第 2、3、4 周的症状评分：TNSS、TESS、药物评分 、CSMS-nose、CSMS-eye 和症状 VAS 评分
- 治疗后第 4 周的改良鼻内镜评分
- 治疗后第 4 周的鼻呼气 NO 和鼻阻力
- 治疗后第 4 周的生活质量评分和患者总体印象改善评分
- 治疗后第 4 周的外周血和鼻腔分泌物的白细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞计数及百分比
- 治疗后第 4 周血清和鼻分泌物中的免疫球蛋白 E 和免疫球蛋白 G4
- 治疗后第 4 周的血清中 IL-4，IL-5，IL-13，嗜酸性阳离子蛋白和血清骨膜素浓度
- 治疗后第 4 周外周血淋巴细胞亚群
- 4 周内总不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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