EUCTR2009-016035-35-ES进行中（未招募）不适用
Estudio no comparativo, multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de zanamivir IV en el tratamiento de niños, adolescentes y adultos hospitalizados con infección confirmada por el virus de la gripe
GlaxoSmithKline S. A0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2009年10月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los sujetos aptos para ser incluidos en el estudio deben satisfacer todos los criterios siguientes:
- •1.Varones y mujeres mayor igual a 6 meses de edad; una mujer ed apta para incluirse y participar en el estudio si:
- •a.no está en edad fértil (esto es, es físiologicamente incapaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres posmenopáusicas); o
- •b.se sabe que está embarazada en el inicio del estudio; o
- •c.está en edad fértil, ha obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo en el inicio del estudio y accede a utilizar uno de los siguientes métodos para evitar el embarazo durante el estudio y hasta la evaluación de seguimiento posterior al tratamiento del día +23:
- •?Abstinencia; o
- •?Anticonceptivos orales, ya sean combinados o de progesterona sola; o
- •?Progesterona inyectable; o
- •?Implantes de levonorgestrel; o
- •?Anillo vaginal estrogénico; o
- •?Parches anticonceptivos percutáneos; o
- •?Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) con una tasa de fracaso esperado inferior al 1% anual según la ficha técnica del DIU o SIU; o
- •?Pareja masculina esterilizada; o
- •?Doble método de barrera: Preservativo y capuchones oclusivos (diafragma o capuchones cervicales/en bóveda) con un espermicida vaginal (espuma/gel/película/crema/supositorio).
- •2.Sujetos que tengan gripe confirmada determinada por un resultado positivo en una prueba rápida de gripe A o gripe B, o una prueba analítica de detección de la gripe, incluida una prueba de detección de antígenos del virus de la gripe, un cultivo viral o una RT-PCR. Los sujetos con un resultado negativo en una prueba rápida que se sospeche que tienen gripe pueden ser incluidos después de realizar pruebas confirmatorias mediante RT-PCR, pruebas de detección de antígenos o un cultivo.
- •3.Sujetos hospitalizados con gripe sintomática definidos por UNO de los siguientes puntos:
- •?Indicios de infección de las vías respiratorias inferiores mediante uno de los siguientes puntos:
- •?nuevo infiltrado en la radiografía de torax
- •?saturación de oxígeno < 95% mediante oximetría transcutánea (pulsioximetria) en aire ambiente (o ajustada para la altitud) sin enfermedad pulmonar subyacente conocida, o saturación de oxígeno > 5% inferior a la que presentaba el paciente en el inicio del estudio en caso de enfermedad pulmonar subyacente conocida
- •?reducción de 15 mm Hg o más en el gradiente de oxígeno alveolar-arterial en comparación con el gradiente inicial conocido o esperado del paciente
- •?síntomas asociados a dificultad respiratoria (por ejemplo, disnea)
- •?Signos y síntomas concordantes con gripe que requiere hospitalización.
- •?Presencia de fiebre en el momento de la selección de ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) medida por vía oral, o ≥ 38,5°C (≥ 101,2°F) medida por vía rectal. Sin embargo, se prescinde de este requisito (1) si el sujeto tiene antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores a la selección y se le ha administrado algún antipirético en las 24 horas anteriores a la selección o (2) si el sujeto no tiene antecedentes de fiebre documentada tal como se ha definido anteriormente pero refiere un síntoma febril en algún momento durante las 48 horas anteriores a la selección.
- •4.Sujetos que puedan recibir su primera dosis de la medicación del estudio en un plazo de siete días desde que se experimentan los síntomas gripales.
- •5.Sujetos que se prevé que requieran hospitalización durante 5 días o más.
- •6.Sujetos que estén dispuestos a cumplir los procedimientos indicados en el protoc
排除标准
- •Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios no deben ser incluidos en el estudio:
- •1.Sujetos que, en opinión del investigador, probablemente no sobrevivan en las 48 horas siguientes al inicio del estudio.
- •2.Sujetos que requieran tratamiento concomitante con otro fármaco antiviral para la gripe.
- •3.Sujetos que han participado en un estudio con un fármaco antiviral en investigación para la gripe en los 30 días previos al inicio del estudio.
- •4.Sujetos que se sepa o se sospeche que tienen hipersensibilidad a algún componente de la medicación del estudio.
- •5.Sujetos que cumplan los siguientes criterios en el inicio del estudio:
- •ALT ≥ 3 x LSN y bilirrubina ≥ 2 x LSN
- •ALT ≥ 5 x LSN
- •6.Antecedentes de cardiopatía o arritmia clínicamente significativa (en el ECG o los antecedentes) que, en opinión del investigador, vayan a interferir en la seguridad del sujeto concreto.
- •7.Los criterios del QT en el momento inicial del estudio se definen como sigue:
- •?QTcB o QTcF >500 ms
- •?Si el sujeto tiene bloqueo de rama, los criterios son QTcB o QTcF >530 ms
- •8.Niños en acogida (NeA) tal como se define a continuación:
- •Niño que se encuentra bajo control o protección de un organismo, organización, institución o entidad por el juez, el gobierno o un organismo gubernamental, de acuerdo con los poderes que les concede la ley o normativa.
- •La definición de un NeA puede incluir a un niño cuidado o criado por sus progenitores o que vive en un hogar de acogida o institución, siempre que las disposiciones se encuadren en la definición anterior. La definición de un NeA no incluye al niño adoptado o con un tutor legal designado.
- •9.Sujetos franceses: sujetos franceses que hayan participado en cualquier estudio en el que se use un fármaco en investigación durante los 30 días previos.
研究者
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