EUCTR2008-003284-39-FR进行中（未招募）1 期
Etude nationale, multicentrique, non comparative, évaluant l’efficacité de l’association lévofloxacine (500 mg) et rifampicine (600 ou 900 mg selon le poids) administrée une fois par jour par voie orale, en relais d’une antibiothérapie probabiliste par voie intraveineuse avec une durée totale de l’antibiothérapie de 6 semaines, dans le traitement des Infections sur Prothèses Ostéo-Articulaires (IPOA), avec changement de prothèse en deux temps - LEVOS
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Homme ou femme d’âge >= 50 ans
- •2.Infection bactérienne sur prothèse ostéo-articulaire (hanche ou genou)
- •3.Infection microbiologiquement documentée à Staphylococcus aureus et /ou staphylocoque coagulase négative, sensibles aux fluoroquinolones et à la rifampicine avec :
- •pour Staphylococcus aureus, un minimum de 2 prélèvements per-opératoires positifs requis
- •pour le staphylocoque à coagulase négative, un minimum de 3 prélèvements per-opératoires positifs requis
- •en cas d’association, un minimum de 2 prélèvements per-opératoires positifs pour Staphylococcus aureus et un minimum de 3 prélèvements per-opératoires positifs pour SCN
- •4.Prise en charge chirurgicale en deux temps avec :
- •durant le premier temps opératoire : dépose de la prothèse, large débridement, implantation ou non d’un espaceur
- •durant le 2ème temps opératoire : implantation d’une nouvelle prothèse cimentée ou non.
- •5.Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
- •6.Contraception mécanique pendant toute la durée du traitement et les 4 semaines suivant l’arrêt de la rifampicine pour les femmes en âge de procréer
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Propres à la pathologie étudiée :
- •1.Infection ostéo-articulaire sur prothèse sur plus d’un site
- •2.Infection ostéo-articulaire sur prothèse non documentée bactériologiquement
- •3.Infection à staphylocoques non sensibles aux fluoroquinolones ou à la rifampicine
- •4.Infection non staphylococcique
- •5.Absence de prise en charge chirurgicale
- •6.Plus de 2 reprises chirurgicales pour raison infectieuse sur le site infecté
- •Propres aux traitements étudiés :
- •7.Insuffisant rénal avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min, calculée à l’aide de la formule de Cockroft
- •8.Insuffisant hépatique connu
- •9.Hypersensibilité connue à la lévofloxacine, ou à un produit de la famille des quinolones, ou aux rifamycines, ou aux excipients des produits à l’essai
- •10.Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone
- •11.Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) connu
- •12.Antécédents de convulsions ou épilepsie connue ; facteurs prédisposant à la survenue de convulsions
- •13.Porphyries
- •14.Association avec les antiprotéases (amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) ou avec la delavirdine ou la névirapine
- •15.Contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs (jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la rifampicine).
- •Propres aux traitements antérieurs :
- •16.Patient de plus de 65 ans et ayant reçu des corticoïdes (corticoïdes systémiques ou inhalés dans les 10 jours qui précédent l'inclusion ; corticoïdes retard dans les 2 mois qui précédent l'inclusion).
- •Propres au patient :
- •17.Femme allaitant
- •18.Femme enceinte ou susceptible de l’être
- •19.Infection à VIH connue
- •20.Rhumatisme inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique…)
- •21.Patient avec une survie de moins de 6 mois
- •22.Traitements immunosupresseurs, maladie cardiovasculaire, neurologique, endocrinienne ou autre maladie médicalement importante (cancer…) rendant difficile la réalisation du protocole ou l'interprétation des résultats de l'essai
- •23.Antécédents d’abus de médicaments ou d’alcool
- •24.Patient susceptible de recevoir en cours d’essai des traitements non autorisés dans le protocole
- •25.Traitement par un autre produit en développement au cours des 4 semaines précédant l’inclusion dans l’essai
- •26.Patient participant à un autre essai
- •Propres au protocole :
- •27.Patient allergique à la gentamicine, si mise en place d’un espaceur ou de ciment avec gentamicine
- •28.Etat mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'essai
研究者
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