CTR20222033进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
阿美替尼联合 SHR-1701 等创新药物治疗 EGFR 突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年8月15日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- Ⅰb 期： 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段（Ⅰb 期） 评价阿美替尼联合 SHR-1701 治疗 EGFR 突变的复发或晚期非小细胞肺癌患者的耐受性和安全性。 第二阶段（II 期） 评价阿美替尼联合 SHR-1701 一线治疗 EGFR 突变的复发或晚期非小细胞肺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- •年龄 18~75 周岁（含边界值），男女均可
- •经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌，或经过手术、放疗、放化疗等根治性治疗后出现复发的非小细胞肺癌
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- •ECOG PS 评分：0-1 分
- •主要器官的功能水平必须符合要求
- •有生育能力的女性患者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准
- •伴有临床症状的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病，桥本甲状腺炎，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和肾上腺功能减退症，无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入
- •首次用药（随机）前 2 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/d 的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/d 泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法
- •任何严重或未控制的眼部病变，经研究者判断可能增加受试者的安全性风险
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者[首次用药（随机）前 7 天内需要至少检测两次（至少间隔 24h），任一次收缩压≥140 或舒张压≥90 mmHg 不可入组
- •首次用药（随机）前 2 周内发生任何≥2 级的出血事件或咯血（单次发作咯血量≥2ml）；首次用药（随机）前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等
- •首次用药（随机）前 1 个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次用药（随机）前发生原因不明发热>38.5℃；首次用药（随机）前 1 周内使用过抗生素者
- •既往或目前有间质性肺病（仅影像学改变者可与组长单位讨论后判断是否入组）、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；目前有活动性肺炎者
- •伴有活动性肺结核者。首次用药（随机）前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3 个月者可以入组
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知有活动性病毒性肝炎
- •首次用药（随机）前 6 个月内接受过肺部放射治疗；首次用药（随机）前 4 周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；首次用药（随机）前 2 周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至首次用药（随机）前不足 5 个半衰期；未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度（脱发、疲劳、淋巴细胞计数降低，以及入组标准里提及的指标除外）
- •首次用药（随机）前 28 天内接种过减毒活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者
结局指标
主要结局
Ⅰb 期： 剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次用药后 3 周内
Ⅰb 期： 两药联合的≥3 级药物相关不良事件（TRAE）及严重不良事件（TRSAE）发生率及严重程度
时间窗: 整个试验周期
II 期： 12 个月 PFS 率
时间窗: 末例受试者首次用药后 12 个月
次要结局
- 安全性终点：不良事件(AE)，实验室指标异常，生命体征，ECG 及 ECOG 的 PS 评分，试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例(整个试验周期)
- 有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的 ORR，DCR，DoR，DepOR，PFS，以及 OS;(整个试验周期)
研究者
刘彦博
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (9)
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